ISO/IEC 17025: qué controles ayuda a organizar Gerencialab
Registros técnicos, documentos, equipos, control de calidad y trazabilidad pueden administrarse en la misma plataforma. Consulta la matriz de funcionalidades disponibles y entiende qué actividades siguen bajo responsabilidad del laboratorio.
Cobertura documentada, requisito por requisito
La matriz a continuación muestra cómo los recursos disponibles ayudan a sustentar registros y controles relevantes. Algunas obligaciones dependen de procedimientos, decisiones técnicas, validaciones y evidencias mantenidas por el laboratorio.
| Cláusula | Tema | Funcionalidad disponible | Límite / responsabilidad del laboratorio | Ver demostración |
|---|---|---|---|---|
| 4.1 | Imparcialidad | Perfiles de acceso y permisos por grupo, pista de auditoría y registro de riesgos a la imparcialidad en el módulo de riesgos. | El análisis de los riesgos a la imparcialidad y las medidas adoptadas son del laboratorio. El sistema no impide que la misma persona revise y firme un informe; esa separación depende de los perfiles configurados.Los permisos y los registros de acceso no reemplazan la política de imparcialidad ni la gestión de los riesgos a la imparcialidad. | Pedir demostración |
| 4.2 | Confidencialidad | Acceso por perfil y permisos por grupo, con datos de clientes restringidos según el permiso, y portal con acceso individual por cliente. | Los compromisos de confidencialidad con clientes y equipo, como acuerdos y contratos, son del laboratorio. El cifrado en reposo de la base de datos y de los archivos no forma parte del producto en la versión actual. | Pedir demostración |
| 6.2 | Competencia del personal | Matriz de competencia por empleado, con evidencias, capacitaciones y autorizaciones para actividades, y confirmación de lectura de procedimientos. | El bloqueo de quien no tiene autorización es opcional y viene desactivado. Los criterios de competencia y la evaluación del equipo los define el laboratorio. | Pedir demostración |
| 6.3 | Condiciones ambientales | Registro manual de lecturas ambientales con periodicidad definida, aviso de lectura atrasada y carta de control con reglas de Nelson. Una lectura fuera de especificación abre una no conformidad. | No hay integración con sensores ni registradores automáticos: las lecturas las carga el equipo. Los límites y la periodicidad los define el laboratorio. | Pedir demostración |
| 6.4 | Equipos y calibración | Registro de equipos con ciclo de vida, calibración con certificado e incertidumbre, mantenimiento y aviso de vencimiento. El uso de un equipo vencido o reprobado genera alerta o bloqueo, según la configuración. | Por defecto, el sistema alerta. El bloqueo se aplica a equipos marcados como críticos o cuando el laboratorio activa el modo de bloqueo. | Ver la funcionalidad |
| 6.5 | Trazabilidad metrológica | Certificados de calibración registrados con incertidumbre y factor k, y materiales de referencia controlados por lote y vencimiento, según el registro. | La cadena de trazabilidad metrológica y la competencia de los proveedores de calibración las documenta y evalúa el laboratorio.La trazabilidad de la muestra, del pedido al informe, es otro tema y no reemplaza la trazabilidad metrológica. | Ver la funcionalidad |
| 6.6 | Proveedores y servicios externos | Calificación y homologación de proveedores, con índice de calidad del proveedor (IQF) e historial de evaluaciones. | Los criterios de selección, evaluación y seguimiento de proveedores los define el laboratorio. | Ver la funcionalidad |
| 7.1 | Análisis de pedidos y propuestas | La propuesta tiene campo y estado de análisis crítico, flujo de aprobación y registro de la regla de decisión acordada con el cliente. | El análisis de la capacidad técnica y de los recursos para atender cada pedido lo realiza el laboratorio. | Ver la funcionalidad |
| 7.2 | Métodos | Métodos con versiones en borrador y publicada, historial de cambios y versiones anteriores que se pueden restaurar. | La selección, la verificación y la validación técnica de los métodos corresponden al laboratorio.El control de versiones del método no equivale a la validación técnica del método. | Pedir demostración |
| 7.3 | Muestreo | Planes de muestreo con calendario y periodicidad, que generan las órdenes de trabajo automáticamente, y registro del muestreo en campo por la aplicación. | No hay plan de muestreo estadístico, como ISO 2859 o AQL. El método y el plan de muestreo los define el laboratorio. | Ver la funcionalidad |
| 7.4 | Recepción y manejo de muestras | Prerecepción e inspección técnica de la muestra con lectura de código de barras, identificación única e historial de las etapas hasta el descarte. | Los criterios de aceptación, las condiciones de almacenamiento y el tratamiento de desvíos en la recepción los define el laboratorio. | Ver la funcionalidad |
| 7.5 | Registros técnicos | Historial de cada resultado con autor, fecha y valores antes y después del cambio, vinculado a la muestra y al informe. | El contenido de los registros y las justificaciones de los cambios son responsabilidad del equipo del laboratorio. | Ver la funcionalidad |
| 7.6 | Incertidumbre de medición | Registra la incertidumbre informada para el parámetro, para el resultado y en el certificado de calibración (valor, unidad y factor k). También guarda el valor calculado por la planilla del método del propio laboratorio. | El sistema no calcula la incertidumbre combinada o expandida ni arma un presupuesto de incertidumbre. La estimación de la incertidumbre es responsabilidad del laboratorio; el cálculo dedicado está en desarrollo. | Pedir demostración |
| 7.7 | Aseguramiento de la validez de los resultados | Control de calidad analítico con tipos de control configurables, reglas de Westgard y cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. | El plan de control, los criterios de aceptación y la participación en ensayos de aptitud los define el laboratorio. La acción ante una falla sigue la configuración de cada regla.La ISO/IEC 17025 no determina el uso de reglas de Westgard. La elección de las herramientas de control es del laboratorio. | Ver la funcionalidad |
| 7.8 | Informe de resultados | Informes en plantillas configurables, con comparación con los límites registrados, marcación de ensayos acreditados, informes parciales y revisiones archivadas con motivo y responsable. | El contenido del informe, la regla de decisión y las declaraciones de conformidad los define y verifica el laboratorio. La incertidumbre que aparece en el informe es la informada, ya que el sistema no la calcula.Con un certificado A1 registrado, el informe recibe firma digital ICP-Brasil. El certificado A3 y el sellado de tiempo no están disponibles en la versión actual. | Ver la funcionalidad |
| 7.9 | Quejas | Atención al cliente con número de protocolo, control del plazo de respuesta y apertura por el portal del cliente. | La investigación, la decisión y la respuesta a cada queja corresponden al laboratorio. | Ver la funcionalidad |
| 7.10 | Trabajo no conforme | Registro de no conformidades con análisis de causa, plan de acción y etapa de análisis de eficacia que exige evidencia. | La evaluación del impacto, la decisión de suspender o liberar trabajos y la comunicación al cliente corresponden al laboratorio.El tratamiento del trabajo no conforme (evaluar el impacto, suspender trabajos, comunicar al cliente) es distinto de la acción correctiva de la cláusula 8.7, que se usa cuando hay que eliminar la causa. | Ver la funcionalidad |
| 7.11 | Control de datos e información | Control de acceso por perfil, historial de cambios con autor y fecha y pista de auditoría sobre los datos de resultados. | La validación del sistema para el uso previsto, incluidos cálculos y planillas de método, la realiza el laboratorio. | Ver la funcionalidad |
| 8.2 | Documentación del sistema de gestión | El manual, la política y los procedimientos del sistema de gestión pueden controlarse en el módulo de documentos, con versión y aprobación. | No hay un módulo específico para la política y los objetivos de calidad. La definición, la comunicación y el seguimiento de estos puntos corresponden al laboratorio. | Ver la funcionalidad |
| 8.3 | Control de documentos | Documentos con versión, aprobación, distribución, confirmación de lectura, revisión periódica y edición en línea. | El contenido de los documentos, los responsables de la aprobación y los plazos de revisión los define el laboratorio. | Ver la funcionalidad |
| 8.4 | Control de registros | Registros guardados en el sistema con autor, fecha y control de acceso, revisiones de informes archivadas y pista de auditoría con guarda mínima de 5 años. | La política de retención y descarte de los registros la define el laboratorio. | Pedir demostración |
| 8.5 | Riesgos y oportunidades | Registro de riesgos y oportunidades con matriz de probabilidad e impacto configurable, mapa de calor, evaluaciones periódicas y FMEA. Los riesgos altos y críticos exigen una estrategia de tratamiento y pueden generar una no conformidad. | La identificación de los riesgos, los criterios de la matriz y la evaluación de la eficacia de las acciones son responsabilidad del laboratorio.El control de calidad analítico no reemplaza la evaluación de riesgos y oportunidades. | Pedir demostración |
| 8.6 | Mejora | Plan de acciones 5W2H con acciones de mejora vinculadas al origen (no conformidad, auditoría, riesgo, revisión por la dirección o atención al cliente) y verificación de eficacia por quien no las ejecutó. Encuesta de satisfacción (NPS) para escuchar a los clientes. | La elección de las oportunidades de mejora y el análisis de la opinión de los clientes los realiza el laboratorio. | Pedir demostración |
| 8.7 | Acciones correctivas | No conformidad con análisis de causa, plan de acción con plazos y responsables y análisis de eficacia que exige evidencia. | El análisis de causa y la decisión sobre la eficacia de las acciones corresponden al laboratorio. | Ver la funcionalidad |
| 8.8 | Auditoría interna | Programa anual de auditorías, checklist basado en la ISO/IEC 17025, registro de hallazgos e informe. | La competencia y la independencia de los auditores y el contenido de los checklists los define el laboratorio. | Pedir demostración |
| 8.9 | Revisión por la dirección | Agenda armada con datos de no conformidades, auditorías, riesgos, atención al cliente y control de calidad, y acta que puede firmarse. | Las decisiones, los resultados de la revisión y el seguimiento de las acciones corresponden a la dirección del laboratorio.Los indicadores reunidos en la agenda son insumos. No reemplazan las decisiones ni los registros exigidos a la dirección. | Pedir demostración |
Qué hace la plataforma y qué hace el laboratorio
Plataforma
Organiza registros, mantiene vínculos entre la información, aplica reglas configuradas, facilita consultas y preserva el historial según los recursos disponibles.
Laboratorio
Define métodos, incertidumbres, criterios técnicos, competencia, riesgos, decisiones, validaciones, procedimientos y evidencias que sustentan su alcance de acreditación.
La acreditación ISO/IEC 17025 se otorga al laboratorio en el alcance aplicable, no al software.
Qué cambia cuando calidad y operación están en el mismo sistema
Cuando resultados, equipos, documentos y no conformidades están en la misma plataforma, es más simple consultar los vínculos entre esos registros. Las acciones pueden vincularse a su origen, como una no conformidad, una auditoría o un riesgo. Cada documento tiene versión y aprobación registradas, y el cambio de un resultado muestra autor, fecha y los valores anterior y nuevo.
Esto ayuda a reunir las evidencias solicitadas en auditorías internas y externas y a reducir el trabajo con planillas paralelas. La evaluación de la conformidad sigue a cargo del laboratorio y del organismo de acreditación.
Ejemplos de registros
Pantallas que muestran tareas de la rutina de calidad. En la demostración, usamos ejemplos cercanos a tus ensayos.
Pantalla ilustrativa del sistema. Datos de demostración, no representan resultados de clientes.
Historial de cambios de un resultado
Consultar quién cargó, corrigió, revisó y firmó un resultado, con fecha y valores anterior y nuevo. La pista cubre los registros monitoreados y los accesos al sistema. Apoya los registros técnicos (7.5) y el control de los datos (7.11).
Ver este flujo en la demostraciónPantalla ilustrativa del sistema. Datos de demostración, no representan resultados de clientes.
Ciclo de un procedimiento controlado
Seguir un documento del borrador a la versión vigente, con revisión, aprobación, distribución y confirmación de lectura registradas. El contenido y los responsables de la aprobación los define el laboratorio. Apoya el control de documentos (8.3).
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Tratamiento de una no conformidad
Registrar el hecho, analizar la causa, armar el plan de acción con plazos y responsables y registrar el análisis de eficacia con evidencia. Apoya el trabajo no conforme (7.10) y las acciones correctivas (8.7).
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Vencimiento de la calibración de un equipo
Seguir el ciclo de vida del equipo y los avisos de vencimiento de la calibración. Por defecto, el uso de un equipo vencido genera una alerta; el bloqueo vale para equipos críticos o cuando el laboratorio activa ese modo. Apoya la gestión de equipos (6.4).
Ver este flujo en la demostraciónPreguntas frecuentes sobre la ISO/IEC 17025 y Gerencialab
¿Gerencialab recibe acreditación ISO/IEC 17025?
No. La acreditación se aplica al laboratorio y al alcance de sus actividades. Gerencialab ofrece herramientas que pueden apoyar los registros y controles usados en la demostración de competencia.
¿El sistema calcula incertidumbre de medición?
El sistema registra la incertidumbre informada en el parámetro, en el resultado y en el certificado de calibración, o el valor calculado por la planilla del método del laboratorio. El sistema no calcula la incertidumbre combinada o expandida; ese cálculo está en desarrollo. Consulta el alcance con nuestro equipo en la demostración.
¿Es posible demostrar la trazabilidad de una muestra?
La plataforma reúne el historial de etapas y registros de la muestra. Durante la demostración, mostramos el flujo aplicable a tus métodos.
¿El sistema tiene un registro formal de riesgos y oportunidades?
Sí. Módulo de riesgos y oportunidades con matriz de probabilidad e impacto configurable, mapa de calor, evaluaciones y FMEA. La identificación de los riesgos y las acciones de tratamiento las define el laboratorio. El control de calidad analítico no reemplaza esa evaluación.
¿El sistema impide el uso de equipos con calibración vencida?
Por defecto, el sistema avisa. El uso de un equipo vencido o reprobado genera una alerta, y el bloqueo vale para equipos marcados como críticos o cuando el laboratorio activa el modo de bloqueo.
¿Qué reglas de Westgard aplica el sistema?
El sistema aplica 6 reglas en la evaluación de cada corrida (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s y 10x) y muestra la tendencia 7T en el panel, con cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. La acción cuando se viola una regla la configura el laboratorio: alerta, marca de bloqueo del lote, registro de no conformidad del control de calidad o reanálisis. La ISO/IEC 17025 no determina qué reglas usar. En el sistema, la lista de reglas de Westgard es fija en la versión actual; el plan de control y los criterios de aceptación los define el laboratorio.
¿El informe puede firmarse digitalmente?
Firma digital ICP-Brasil de los informes con certificado A1. El certificado A3 y el sellado de tiempo no están disponibles en la versión actual. Sin un certificado A1 registrado, el informe sale con sello de firma electrónica.
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