ISO/IEC 17025 no es “compatible”. Es nativa. El auditor pide, tú lo muestras en pantalla.
Control de documentos, no conformidades con CAPA, control de calidad analítico con Westgard y calibración de equipos. Todo dentro de Gerencialab, todo trazado, todo listo para abrir frente al auditor. Sin planilla paralela, sin carpeta de PDF perdida en el servidor.
Qué cambia cuando la calidad vive dentro del LIMS
En la mayoría de los laboratorios la calidad se vuelve papeleo de cajón: la norma en un Word, los POE en una carpeta, las no conformidades en un cuaderno y el control analítico en una planilla que solo una persona entiende. El día que llega el auditor, todos corren. Aquí es distinto. La calidad ocurre junto con la operación: el control que falla ya abre la no conformidad, el documento vencido aparece solo en el tablero y el equipo descalibrado se bloquea antes de que alguien lo use. No corres a documentar después, el registro ya nace listo para la auditoría.
La versión equivocada del POE deja de circular.
Pregúntale a tu equipo cuál es la versión vigente del POE de recolección. Si la respuesta tarda, ya entendiste el problema. Aquí la lista maestra es única, cada documento nace con código estandarizado y versión controlada, y en el segundo en que publicas una versión nueva la anterior queda obsoleta sola. Es el control de documentos como exige la 17025, con el flujo de aprobación y la confirmación de lectura ya adentro. El auditor pide la lista maestra, la abres y ya apunta lo que vale.
Ver másLa no conformidad que vuelve deja de volver.
Toda auditoría tiene esa no conformidad que ya apareció el año pasado, fue 'tratada' y volvió. Vuelve porque alguien cerró el registro sin tocar la causa raíz. Aquí el sistema guía al equipo por todo el PHVA, de investigar la causa a verificar la eficacia, y solo libera el cierre cuando la acción probó que funcionó. Abrir una no conformidad lo hace cualquiera. Lo difícil es probar que el problema no vuelve, y es justo lo que el auditor quiere ver.
Ver másWestgard evalúa. El resultado equivocado no pasa.
Hay una prueba honesta para saber si un sistema es un LIMS de verdad o una planilla con login: qué hace cuando el control reprueba. Aquí la corrida se detiene ahí, antes de que el informe llegue a la mano del cliente. Son 24 tipos de control, las reglas estadísticas que la norma reconoce y bloqueo automático de liberación, a un nivel que muchos laboratorios solo ven en LIMS caro de mercado. El auditor pide la carta de control, la abres en pantalla con las zonas σ y las 7 reglas ya evaluadas.
Ver másEquipo vencido no corre análisis
La regla de no usar equipo con calibración vencida está escrita en todo POE. El problema es que un POE no bloquea a nadie: depende de que el analista recuerde, en un día con prisa, mirar la etiqueta antes de encender el equipo. Aquí la regla sale del papel y se vuelve una traba del sistema. Cada equipo corre en un workflow de estados, el semáforo muestra la situación al instante, las notificaciones de calibración se disparan solas y el uso de un equipo reprobado o vencido queda bloqueado en el origen. No confías en que nadie lo usó. El sistema no dejó.
Ver másEvaluación de proveedores y reclamos
Son dos requisitos que la 17025 exige, y la mayoría de los laboratorios resuelve ambos por correo, donde la evaluación se pierde en la bandeja de entrada y el reclamo se vuelve un hilo de mensajes que nadie reconstruye después. Aquí los dos quedan dentro del flujo, con el registro y el tratamiento listos para abrir frente al auditor.
Ver másALCOA+ y trazabilidad de punta a punta
Pregunta incómoda de auditoría: prueba que este resultado no se alteró después de firmado. En una planilla, la respuesta honesta es 'no se puede'. Aquí nadie borra lo que se hizo y reconstruyes la vida entera de cualquier registro. La integridad de los datos no es un botón que se enciende, es cómo está construido el sistema: graba quién hizo qué y cuándo, preserva el historial en vez de borrarlo y mantiene la trazabilidad de la propuesta al informe.
Ver másArma cualquier ficha sin llamar a TI
Todo laboratorio tiene esa ficha que el sistema no tiene: la verificación de la balanza, el checklist de limpieza, la inspección de la muestra que acaba de llegar, el control del pHmetro. Hoy eso vive en un cuaderno o en una planilla que nadie audita. Aquí armas el formulario en la propia pantalla, eliges los campos, defines quién aprueba y publicas. En minutos la ficha se convierte en un registro controlado, versionado y listo para la auditoría, sin abrir un ticket para nadie.
Ver másMapa de requisitos ISO/IEC 17025
La peor hora para descubrir dónde la norma no está cubierta es frente al auditor. En vez de prometer 'conformidad' y cruzar los dedos, aquí abres cláusula por cláusula y señalas exactamente dónde se atiende cada requisito, y dónde todavía no. Es el mapa que saca la auditoría del improviso y el discurso de venta de la exageración.
Ver másPreguntas frecuentes
¿Gerencialab está acreditado por la ISO/IEC 17025?
Quien se acredita es el laboratorio, no el software. Lo que entregamos es un sistema construido alrededor de los requisitos de la norma, que sostiene tu acreditación: control de documentos, control de calidad, calibración de equipos, tratamiento de no conformidades y traza de auditoría. Acreditas el laboratorio usando Gerencialab como herramienta.
¿Puedo pasar una auditoría mostrando el sistema en pantalla?
Esa es la idea. En vez de buscar PDF en carpetas, abres la lista maestra, la NC con el CAPA cerrado, la carta de control del parámetro, el estado de calibración del equipo y la traza de auditoría. El auditor pide, tú lo muestras en pantalla.
¿El control de calidad analítico realmente evalúa Westgard solo?
Sí. La carta de control Levey-Jennings se calcula y las 7 reglas de Westgard se evalúan de forma automática (1-2s, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10x, 7T). También hay CUSUM y EWMA para detectar desviación sistemática y tendencia. Cuando una regla obligatoria falla, el sistema puede bloquear la liberación y abrir la NC.
¿El sistema calcula la incertidumbre de medición?
Hoy no. Gerencialab almacena la incertidumbre informada en el certificado del material de referencia, pero no tiene un motor de cálculo de incertidumbre combinada y expandida. Eso está en el roadmap. Te lo decimos de frente, sin vender lo que no entrega.
¿Y la gestión de riesgos de la cláusula 8.5?
Una matriz formal de riesgos y oportunidades todavía está en el roadmap. Lo que existe son controles operativos correlacionados: acción de falla de control de calidad, bloqueo de liberación, apertura de NC y las cartas estadísticas que detectan tendencia antes de la falla. Para la mentalidad de riesgo del día a día ayuda bastante, pero todavía no reemplaza un registro de riesgos formal.
¿Tengo que pagar un add-on para tener SGC y control de calidad?
No. Control de documentos, no conformidades, CAPA, control de calidad analítico y gestión de equipos vienen en el sistema. No cobramos la calidad por separado.
¿Quieres ver el SGC funcionando con la rutina de tu laboratorio?
Pasa la próxima auditoría sin quemar una noche de fin de semana buscando PDF. Agenda una demo y ve el control de documentos, el CAPA y Westgard funcionando con un caso parecido al de tu laboratorio.