Gestión de la calidad conectada a la operación del laboratorio
Controla documentos, da seguimiento a las no conformidades, verifica equipos y consulta evidencias técnicas en el mismo entorno en el que tu equipo ejecuta los servicios. Recursos de apoyo a la ISO/IEC 17025, con un alcance claramente documentado.
Qué cambia cuando la calidad está en el mismo sistema que la operación
En muchos laboratorios, los documentos, las no conformidades y el control analítico están en archivos separados. Con el SGC en el mismo entorno del LIMS, los registros de calidad quedan vinculados a las muestras, a los equipos y a los resultados. Eso facilita la consulta y reduce el retrabajo de reunir información.
Registros vinculados a la operación.
No conformidades, documentos, calibraciones y cartas de control están en el mismo sistema en el que se recibe la muestra y se emite el informe.
Historial consultable.
Cada documento tiene versión, cada calibración tiene certificado y los cambios relevantes quedan registrados con autor y fecha.
Evidencias organizadas.
Consulta registros e historiales en pantalla y prepara evidencias de acuerdo con los procedimientos y requisitos aplicables a tu laboratorio.
Recursos de calidad y trazabilidad alineados con la rutina ISO/IEC 17025
Áreas del SGC
Cada área tiene una página con lo que el sistema hace hoy, los límites actuales y preguntas frecuentes.
Control de documentos con versión, aprobación y lectura
Mantén la lista maestra con código estandarizado, versiones controladas y flujo de aprobación. Al publicar una nueva revisión, la anterior pasa a obsoleta y sus copias controladas se retiran. La distribución y la confirmación de lectura quedan registradas con fecha y nombre.
Ver el áreaNo conformidades con análisis de causa y de eficacia
Registra la ocurrencia, analiza la causa, define el plan de acción y verifica la eficacia antes de cerrar. El análisis de eficacia exige evidencia. Si la acción no resolvió el problema, el registro puede volver al plan de acción.
Ver el áreaControl de calidad analítico con reglas y cartas de control
Configura tipos de control, frecuencia y reglas por método. Consulta cartas de control y evalúa resultados según las reglas habilitadas y los criterios definidos por el laboratorio. El flujo puede apoyar la identificación de desvíos antes de la liberación, según la configuración del sistema.
Ver el áreaEquipos con calibración, mantenimiento y control de uso
Registra equipos con ciclo de vida, calibración con certificado e incertidumbre, y mantenimiento. El sistema avisa los vencimientos de calibración. El uso de un equipo vencido o reprobado genera alerta o bloqueo, según la configuración.
Ver el áreaEvaluación de proveedores y tratamiento de quejas
Evalúa proveedores en cada compra recibida, sigue el índice de calidad del proveedor (IQF) y mantén el historial de evaluaciones. Las quejas de clientes se gestionan en atención al cliente, con número de protocolo y control del plazo de respuesta.
Ver el áreaIntegridad de datos y trazabilidad de la muestra
El sistema registra quién hizo qué y cuándo en los cambios de los principales registros y resultados, además de los accesos. Las correcciones registran el cambio y mantienen el valor anterior. Estos registros apoyan los principios ALCOA+ adoptados por el laboratorio.
Ver el áreaFormularios controlados, armados por el equipo
Arma fichas como verificación de balanza, checklist de limpieza o inspección de muestra en la propia pantalla. Elige los campos, define reglas de aprobación y publica. El formulario publicado queda bloqueado, y los cambios generan una nueva versión.
Ver el áreaMapa de requisitos ISO/IEC 17025
Mira, cláusula por cláusula, lo que el sistema ofrece hoy, el estado de cada recurso y lo que sigue bajo responsabilidad del laboratorio. La acreditación ISO/IEC 17025 se otorga al laboratorio en el alcance aplicable, no al software.
Ver el áreaEvidencias por tarea
Mira cómo aparecen algunas tareas de calidad en el sistema. Las pantallas son ilustrativas y usan datos de demostración.
Pantalla ilustrativa del sistema. Datos de demostración, no representan resultados de clientes.
Publicar la nueva revisión de un procedimiento
La revisión pasa por una aprobación registrada y se distribuye a quien necesita leerla. Al publicarse, la revisión anterior pasa a obsoleta y sus copias controladas se retiran. La confirmación de lectura queda registrada con fecha y nombre.
Ver este flujo en la demostraciónPantalla ilustrativa del sistema. Datos de demostración, no representan resultados de clientes.
Tratar una no conformidad hasta el análisis de eficacia
Análisis de causa con Ishikawa o 5 Porqués, plan de acción 5W2H, validación e implementación. El análisis de eficacia exige evidencia antes del cierre. Si la acción no resolvió el problema, el registro vuelve al plan de acción.
Ver este flujo en la demostraciónPantalla ilustrativa del sistema. Datos de demostración, no representan resultados de clientes.
Seguir la calibración de un equipo
El workflow muestra los estados del equipo y los rangos de aviso de 90, 60, 30 y 0 días. El uso de un equipo vencido o reprobado genera alerta o bloqueo, según la configuración. Por defecto, el sistema alerta.
Ver este flujo en la demostraciónControl de calidad con reglas y seguimiento estadístico
Consulta cartas de control y evalúa resultados según las reglas habilitadas y los criterios definidos por el laboratorio. El flujo puede apoyar la identificación de desvíos antes de la liberación, según la configuración del sistema.
Seis reglas por corrida y tendencia 7T en el panel
El sistema aplica 6 reglas en la evaluación de cada corrida (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s y 10x) y muestra la tendencia 7T en el panel, con cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. La acción cuando se viola una regla la configura el laboratorio: alerta, marca de bloqueo del lote, registro de no conformidad del control de calidad o reanálisis.
Las decisiones técnicas, como criterios de aceptación, regla de decisión, validación de métodos y liberación de resultados, son del laboratorio. El sistema registra y organiza esas decisiones.
Pantalla ilustrativa del sistema. Datos de demostración, no representan resultados de clientes.
Consultar la carta de control de un parámetro
La carta Levey-Jennings muestra las zonas de 1s, 2s y 3s y el resultado de las reglas evaluadas en la corrida. Las pestañas CUSUM y EWMA ayudan a seguir desvíos pequeños y persistentes.
Ver este flujo en la demostraciónRecursos y límites actuales
Estado de cada recurso de calidad en la versión actual del sistema, lo que existe hoy y lo que sigue bajo responsabilidad del laboratorio.
| Tema | Estado | Qué existe hoy | Límite / responsabilidad del laboratorio |
|---|---|---|---|
| Control de documentos | Disponible | Documentos con versión, aprobación, distribución, confirmación de lectura, revisión periódica y edición en línea. | El contenido de los documentos, los responsables de la aprobación y los plazos de revisión los define el laboratorio. |
| Trabajo no conforme | Disponible | Registro de no conformidades con análisis de causa, plan de acción y etapa de análisis de eficacia que exige evidencia. | La evaluación del impacto, la decisión de suspender o liberar trabajos y la comunicación al cliente corresponden al laboratorio. |
| Acciones correctivas | Disponible | No conformidad con análisis de causa, plan de acción con plazos y responsables y análisis de eficacia que exige evidencia. | El análisis de causa y la decisión sobre la eficacia de las acciones corresponden al laboratorio. |
| Incertidumbre de medición | En desarrollo | Registra la incertidumbre informada para el parámetro, para el resultado y en el certificado de calibración (valor, unidad y factor k). También guarda el valor calculado por la planilla del método del propio laboratorio. | El sistema no calcula la incertidumbre combinada o expandida ni arma un presupuesto de incertidumbre. La estimación de la incertidumbre es responsabilidad del laboratorio; el cálculo dedicado está en desarrollo. |
| Riesgos y oportunidades | Disponible | Registro de riesgos y oportunidades con matriz de probabilidad e impacto configurable, mapa de calor, evaluaciones periódicas y FMEA. Los riesgos altos y críticos exigen una estrategia de tratamiento y pueden generar una no conformidad. | La identificación de los riesgos, los criterios de la matriz y la evaluación de la eficacia de las acciones son responsabilidad del laboratorio. |
| Equipos y calibración | Depende de la configuración | Registro de equipos con ciclo de vida, calibración con certificado e incertidumbre, mantenimiento y aviso de vencimiento. El uso de un equipo vencido o reprobado genera alerta o bloqueo, según la configuración. | Por defecto, el sistema alerta. El bloqueo se aplica a equipos marcados como críticos o cuando el laboratorio activa el modo de bloqueo. |
| Aseguramiento de la validez de los resultados | Disponible | Control de calidad analítico con tipos de control configurables, reglas de Westgard y cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. | El plan de control, los criterios de aceptación y la participación en ensayos de aptitud los define el laboratorio. La acción ante una falla sigue la configuración de cada regla. |
| Auditoría interna | Disponible | Programa anual de auditorías, checklist basado en la ISO/IEC 17025, registro de hallazgos e informe. | La competencia y la independencia de los auditores y el contenido de los checklists los define el laboratorio. |
La acreditación ISO/IEC 17025 se otorga al laboratorio en el alcance aplicable, no al software.
La plataforma es una herramienta de apoyo. La demostración de la competencia y el cumplimiento de la norma son responsabilidades del laboratorio.
Módulos disponibles según el alcance contratado.
Preguntas frecuentes
¿Gerencialab está acreditado por la ISO/IEC 17025?
La acreditación ISO/IEC 17025 se otorga al laboratorio en el alcance aplicable, no al software. La plataforma es una herramienta de apoyo. La demostración de la competencia y el cumplimiento de la norma son responsabilidades del laboratorio. Gerencialab ofrece recursos de apoyo, como control de documentos, no conformidades, control de calidad analítico, equipos y pista de auditoría.
¿Cómo ayuda el sistema en la preparación de auditorías?
Consulta registros e historiales en pantalla y prepara evidencias de acuerdo con los procedimientos y requisitos aplicables a tu laboratorio. Lista maestra, no conformidades, cartas de control, calibraciones y pista de auditoría están en el mismo sistema.
¿Qué reglas de Westgard evalúa el sistema?
El sistema aplica 6 reglas en la evaluación de cada corrida (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s y 10x) y muestra la tendencia 7T en el panel, con cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. La acción cuando se viola una regla la configura el laboratorio: alerta, marca de bloqueo del lote, registro de no conformidad del control de calidad o reanálisis. Las 6 reglas se aplican en conjunto: el laboratorio no selecciona las reglas de Westgard una por una. El laboratorio define el plan de control y, en cada regla de control, el criterio de aceptación (por ejemplo, límite de cuantificación, rango, recuperación, DPR, z-score o Westgard) y la frecuencia.
¿Cómo trata el sistema la incertidumbre de medición?
El sistema registra la incertidumbre informada en el parámetro, en el resultado y en el certificado de calibración, o el valor calculado por la planilla del método del laboratorio. El sistema no calcula la incertidumbre combinada o expandida; ese cálculo está en desarrollo.
¿Existe gestión de riesgos y oportunidades (cláusula 8.5)?
Sí. Módulo de riesgos y oportunidades con matriz de probabilidad e impacto configurable, mapa de calor, evaluaciones y FMEA. La identificación de los riesgos y las acciones de tratamiento las define el laboratorio. Los riesgos altos y críticos exigen una estrategia de tratamiento y pueden convertirse en una no conformidad.
¿El SGC y el control de calidad analítico están incluidos?
Módulos disponibles según el alcance contratado. En la demostración y en la propuesta, mostramos lo que entra en el alcance de tu laboratorio.
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