Tu laboratorio de CC farmacéutico y cosmético, organizado de punta a punta
Desde la muestra que llega a la bancada hasta el informe firmado, con trazabilidad completa, control de calidad estadístico y un SGC que aguanta auditoría. Un solo sistema, listo para ISO/IEC 17025.
El día a día del QA/QC de bancada (y dónde se traba)
El analista de control de calidad no se queja de falta de trabajo. Se queja del retrabajo: el mismo resultado digitado en el cuaderno, después en la planilla, después en el informe. Cada copia es una oportunidad de error y una pregunta sin respuesta en la auditoría. Aquí es donde se traba tu día hoy.
Pierdes tiempo probando de dónde salió el dato.
El mismo resultado vive en el cuaderno de bancada, en la planilla del CC y en el informe. Cuando el auditor pide su origen, empieza la cacería en tres lugares.
No confías del todo en tu propia carta de control.
Hecha a mano en Excel, con una regla de aceptación que solo una persona sabe aplicar. Si esa persona falta, el CC se traba.
Detectas el equipo fuera de calibración demasiado tarde.
Recién aparece en la revisión, con el lote ya liberado. Ahí el retrabajo es rehacer el ensayo entero.
Cada auditoría ISO 17025 se vuelve un proyecto de dos semanas.
Juntas evidencia de calibración, CC, trazabilidad y versión de método a mano, dispersa en carpetas y planillas.
Guardas el control del material de referencia en la cabeza.
Validez del MRC, stock, qué lote se usó en qué ensayo. Se pierde con facilidad, y el auditor lo pide.
La carta de control sale lista en el momento en que registras el resultado.
El analista registra el control en la mesada y el sistema aplica las reglas de CC y los criterios de evaluación al instante, con material de referencia certificado controlado por stock y validez. Se acabó el gráfico armado a mano en Excel.
- Reglas de CC aplicadas automático al resultado
- MRC controlado por stock y validez
- Sin volver a digitar el dato en una planilla
Cómo lo resuelve Gerencialab
El resultado se ingresa una vez y recorre todo el proceso: de la muestra en la mesada al informe firmado, sin que copies nada de un lugar a otro. Lo que cambia en tu día está aquí abajo.
Responde al auditor sin salir de la pantalla.
Cada muestra lleva el historial de quién hizo qué y cuándo, desde la mesada hasta el informe. Cuando él pregunta el origen del dato, lo muestras al instante, sin buscar en planillas.
La carta de control sale lista en el momento en que registras el control.
Reglas de CC alineadas con ISO/IEC 17025 y criterios de evaluación aplicados automáticamente al resultado, con material de referencia certificado (MRC) controlado por stock y validez. Se acabó el gráfico armado a mano.
Nadie libera un lote con un instrumento fuera de validez.
El equipo con calibración vencida o reprobado queda bloqueado para uso. Y la no conformidad se registra, se trata y se acompaña dentro del sistema, sin perderse en un email.
Te avisa antes de que venza la calibración, no después.
Planes, registros y validez en un solo lugar, con alerta automática y semáforo de vencimiento. El equipo correcto está siempre dentro del plazo a la hora del ensayo.
El informe sale estandarizado y firmado, sin redigitar dato.
Plantilla configurable, variables completadas automáticamente, PDF generado y firma en el documento. Versión del método y de la plantilla bajo control, así el informe cuenta su propia historia.
El resultado del equipo entra sin digitación manual.
Trae resultados de equipos y planillas al sistema, sin volver a digitar valor por valor ni errar el decimal.
Cumplimiento: lo que entregamos de verdad
El cumplimiento no es lugar para promesas vagas, así que somos directos sobre lo que entregamos y lo que no. En lo que importa para un laboratorio acreditado, llegas a la auditoría con la casa en orden.
Llegas a la auditoría ISO 17025 con todo en su lugar.
Alcances acreditados, control de calidad, equipos, calibración, trazabilidad y documentación en un solo sistema, sin juntar evidencia a último momento. Pensado para quien vive la norma.
Tu dato resiste la pregunta más difícil del auditor.
Registros atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos (ALCOA+), con un rastro de auditoría que preserva el historial. Nadie borra el pasado: el cambio queda registrado.
El informe firmado vale jurídicamente.
La firma digital ICP-Brasil da validez jurídica al documento en Brasil, sin paso extra de escribanía ni impresión.
Sabes de antemano qué encaja aquí y qué no.
Gerencialab no ofrece hoy validación 21 CFR Part 11 ni un paquete de validación GMP listo de estantería. Si tu dolor es la operación del laboratorio de CC, la trazabilidad y la auditoría ISO 17025, es exactamente aquí donde entregamos. Si tu requisito es la validación formal de sistemas computarizados para la FDA, habla con nosotros antes para alinear expectativas.
Llegas a la auditoría ISO/IEC 17025 con la casa en orden.
Cada resultado se vuelve un registro atribuible, legible, contemporáneo, original y exacto (ALCOA+), con un rastro de auditoría que preserva el historial. El informe sale firmado con ICP-Brasil y el RT responde por él con validez jurídica.
- Trazabilidad ALCOA+ con rastro de auditoría
- Informe firmado con ICP-Brasil, el RT firma
- Evidencia de calibración y CC en un solo sistema
Lo que más importa para tu CC
La solución es el sistema entero, pero estos son los que el laboratorio farmacéutico y cosmético más usa todos los días, y lo que cada uno te ahorra.
Ningún resultado va al informe sin pasar por revisión.
Laboratorio y Análisis: métodos, parámetros, especificación de servicios, ejecución y revisión antes de liberar. El error se atrapa antes de llegar al cliente.
Tu CC analítico evaluado automático, listo para auditoría.
Control de Calidad Analítico: reglas de CC, MRC con stock, criterios de evaluación y seguimiento de las muestras de control. La corrida vuelve juzgada sin que armes una planilla.
El equipo correcto, siempre dentro de la validez.
Calidad, Equipos y Calibración: ciclo de vida del equipo, calibración con alerta, mantenimiento y no conformidades, todo en un solo lugar.
Informe en tu formato, firmado y versionado.
Informes y Plantillas: plantillas configurables, encabezado y pie estandarizados, firma y control de versión. No rehaces el documento en cada emisión.
Cada muestra rastreada de la recepción al descarte.
Muestras: recepción, frascos con etiqueta (código de barras o QR), fotos del estado de la muestra, descarte con motivo registrado y trazabilidad completa.
Sabes qué insumo entró en cada resultado.
Insumos e Inventario: consumibles, sustancias controladas y órganos reguladores, con consumo vinculado por parámetro. La respuesta para el auditor ya queda grabada.
Preguntas frecuentes
¿Gerencialab cumple con 21 CFR Part 11?
Hoy no. No ofrecemos validación 21 CFR Part 11 ni un paquete GMP listo de estantería. Somos fuertes en la operación de laboratorio acreditado: trazabilidad, CC estadístico, SGC, ISO/IEC 17025 y ALCOA+. Si tu requisito es cumplimiento FDA formal, vale la pena conversar antes para alinear expectativas.
¿Sirve para laboratorio cosmético y de análisis farmacéutico?
Sí. El foco es el laboratorio de control de calidad: ensayos físico-químicos y microbiológicos, trazabilidad de muestra, CC e informe. Se ajusta a la rutina de bancada de quien trabaja bajo ISO/IEC 17025.
¿Cómo funciona la importación de resultados de equipo?
El sistema importa resultados de equipos y planillas al flujo de análisis. Importante: es importación de resultados, no interfaz serial en tiempo real con el instrumento.
¿La firma del informe tiene validez?
Sí, con certificado ICP-Brasil, que tiene validez jurídica en Brasil.
¿Cuánto tarda la implementación?
El onboarding es guiado, con nosotros a tu lado. El plazo depende del tamaño del alcance de métodos y parámetros. En la demo lo estimamos en base a tu laboratorio.
Mira el sistema funcionando con la realidad de tu CC
Sales de la demo sabiendo exactamente cómo vas a responder al auditor sobre cualquier muestra. Con tus métodos, tus muestras y tu flujo de informe, te mostramos la trazabilidad en la práctica.