Organiza los análisis y registros de control de calidad del laboratorio
Conecta métodos, análisis, materiales de referencia, controles y revisión técnica en un flujo trazable, con adecuación a verificar frente a los requisitos regulatorios de tu escenario.
Importante: Gerencialab no ofrece actualmente un paquete de validación GMP/BPF ni cumplimiento comprobado de la 21 CFR Part 11.
Los recursos de esta página apoyan la rutina de laboratorios que trabajan con la ISO/IEC 17025. Si tu escenario exige validación de sistema computarizado, habla con el equipo antes de contratar para verificar la adecuación.
El día a día del CC de mesada y dónde se traba
El analista de control de calidad convive con el retrabajo: el mismo resultado digitado en el cuaderno, en la planilla y en el informe. Cada copia es una oportunidad de error y una pregunta difícil en la auditoría.
Tiempo para probar el origen del dato.
El mismo resultado está en el cuaderno de mesada, en la planilla del CC y en el informe. Cuando el auditor pregunta el origen, la búsqueda empieza en tres lugares.
Carta de control hecha a mano.
Armada en Excel, con una regla de aceptación que solo una persona sabe aplicar. Si esa persona falta, el CC se atrasa.
Calibración vencida detectada tarde.
El problema aparece en la revisión, con el lote ya liberado, y el ensayo debe rehacerse.
Auditoría que se vuelve proyecto.
Evidencias de calibración, CC, trazabilidad metrológica y versión de método reunidas a mano, en carpetas y planillas.
Material de referencia controlado de memoria.
El vencimiento del material de referencia y el lote usado en cada ensayo quedan dispersos, y el auditor lo pregunta.
Carta de control actualizada cuando se ingresa el control
El analista ingresa el control y el sistema aplica las reglas de Westgard en la evaluación de la corrida, con materiales de referencia controlados por lote y vencimiento. La acción cuando se viola una regla la configura el laboratorio.
- Reglas de Westgard aplicadas en la evaluación de cada corrida
- Material de referencia controlado por lote y vencimiento
- Menos redigitación del dato en planillas
Cómo apoya Gerencialab el CC
El resultado se ingresa una vez y sigue por el flujo, de la muestra en la mesada al informe firmado, con menos copias entre planillas y documentos.
Origen del dato consultado en pantalla.
Cada resultado guarda autor, fecha y los valores antes y después de cada cambio, ligado a la muestra y al informe.
Control estadístico en la evaluación de la corrida.
El sistema aplica 6 reglas en la evaluación de cada corrida (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s y 10x) y muestra la tendencia 7T en el panel, con cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. La acción cuando se viola una regla la configura el laboratorio: alerta, marca de bloqueo del lote, registro de no conformidad del control de calidad o reanálisis.
Materiales de referencia por lote y vencimiento.
Materiales de referencia registrados por lote y vencimiento, según el registro del laboratorio, y ligados a los controles.
Equipo vencido genera alerta o bloqueo.
Calibración con certificado y aviso de vencimiento. Por defecto se alerta; el bloqueo vale para equipos marcados como críticos o cuando el laboratorio activa el modo de bloqueo.
Informe estandarizado y firmado.
Plantilla configurable, variables completadas por el sistema y PDF firmado. Las versiones del método y de la plantilla quedan bajo control.
Cromatografía y otros equipos por archivo.
El archivo exportado por el software del equipo entra por un agente local que monitorea una carpeta, por carga manual o por webhook. Cada equipo se configura y prueba con el laboratorio. La captura serial continua no está disponible en la versión actual.
Registros organizados para apoyar evaluaciones y auditorías
En un área regulada, conviene ser directo sobre lo que el sistema entrega y lo que queda fuera.
Recursos para la rutina ISO/IEC 17025.
Marca de ensayos acreditados en el informe, control de calidad, equipos, calibración, trazabilidad metrológica y documentos controlados en un mismo sistema. La acreditación ISO/IEC 17025 se otorga al laboratorio en el alcance aplicable, no al software.
Pista de auditoría.
Registra quién hizo qué y cuándo en los cambios de los principales registros y resultados y en los accesos, con guarda mínima de 5 años. La pista cubre los registros monitoreados, no todos los datos del sistema.
Firma digital ICP-Brasil.
Firma digital ICP-Brasil de los informes con certificado A1. El certificado A3 y el sellado de tiempo no están disponibles en la versión actual.
Lo que no está en el alcance actual.
La validación de sistema computarizado para GMP/BPF o la FDA no forma parte de la oferta actual. Si tu requisito incluye esa validación, habla antes con el equipo para alinear expectativas.
Los límites y sus actualizaciones los mantiene el laboratorio.
Las decisiones técnicas, como criterios de aceptación, regla de decisión, validación de métodos y liberación de resultados, son del laboratorio. El sistema registra y organiza esas decisiones.
Registros organizados para la auditoría ISO/IEC 17025
Cada resultado queda con autor, fecha e historial de cambios, ligado a la muestra y al informe. El informe puede firmarse con certificado ICP-Brasil A1, y el responsable técnico responde por su contenido.
- Historial de cada resultado con autor y fecha
- Firma ICP-Brasil con certificado A1
- Evidencias de calibración y CC en un mismo sistema
Módulos más usados en el CC farmacéutico y cosmético
Módulos disponibles según el alcance contratado. Estos son los que el CC más usa en el día a día.
Laboratorio y análisis.
Métodos, parámetros, especificación de servicios, ejecución y revisión de resultados antes de la firma y la liberación.
CC analítico.
Reglas de Westgard, cartas de control, materiales de referencia y seguimiento de las muestras de control.
Equipos y calibración.
Ciclo de vida del equipo, calibración con aviso de vencimiento, mantenimiento y no conformidades.
Informes y plantillas.
Plantillas configurables, encabezado y pie estandarizados, firma y control de versión.
Muestras.
Recepción con código de barras o QR, fotos del estado de la muestra, descarte con motivo registrado e historial de las etapas.
Insumos y sustancias controladas.
Consumibles y sustancias controladas, con los organismos de control vinculados a cada insumo e informe para verificación.
Lo que existe hoy y dónde están los límites
Estado de cada recurso citado en esta página, según la versión actual del sistema.
| Tema | Estado | Qué existe hoy | Límite / responsabilidad del laboratorio |
|---|---|---|---|
| Reglas de Westgard y cartas de control | Disponible | Evalúa cada corrida con 6 reglas de Westgard (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s y 10x), muestra la tendencia 7T en el panel y genera cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. La acción cuando se viola una regla la configura el laboratorio. | Reglas como 2 de 3 2s, 3-1s, 8x, 9x y 12x no forman parte de la versión actual. La marca de bloqueo del lote señala el problema, y la decisión de liberar el resultado es del laboratorio. |
| Trazabilidad metrológica | Disponible | Certificados de calibración registrados con incertidumbre y factor k, y materiales de referencia controlados por lote y vencimiento, según el registro. | La cadena de trazabilidad metrológica y la competencia de los proveedores de calibración las documenta y evalúa el laboratorio. |
| Pista de auditoría | Disponible | Registra quién hizo qué y cuándo en los cambios de los principales registros y resultados, además de los accesos al sistema. La aplicación solo agrega registros a la pista, sin editar los anteriores, y la guarda mínima es de 5 años. | La pista cubre los registros monitoreados y los accesos, no todos los datos del sistema. Los registros con más de 5 años pueden depurarse según la configuración, y la protección también depende del control de acceso a la base de datos. |
| Firma digital ICP-Brasil | Depende de la configuración | Firma el informe en PDF con certificado digital ICP-Brasil tipo A1, guardado en el servidor, con código de validación para que el cliente lo verifique. | Sin certificado A1 registrado, el informe sale con sello de firma electrónica. El certificado A3, el sellado de tiempo y la firma PAdES de largo plazo no están disponibles. |
| Importación de resultados de equipos | Por importación de archivo | Importa resultados de archivos CSV, TXT, XLS y XLSX y de los formatos ASTM E1394, HL7 v2, XML, JSON y texto en columnas fijas. El archivo llega por un agente instalado en el laboratorio que monitorea una carpeta, por carga manual o por webhook. | El sistema no se conecta al puerto serial ni directamente al equipo. Los perfiles de importación listos son genéricos, sin lector específico por fabricante o modelo, y cada equipo se configura y prueba con el laboratorio. |
| Equipos y calibración | Depende de la configuración | Registro de equipos con ciclo de vida, calibración con certificado e incertidumbre, mantenimiento y aviso de vencimiento. El uso de un equipo vencido o reprobado genera alerta o bloqueo, según la configuración. | Por defecto, el sistema alerta. El bloqueo se aplica a equipos marcados como críticos o cuando el laboratorio activa el modo de bloqueo. |
Recursos y límites actuales
Reglas de Westgard y cartas de control
- Qué existe hoy
- Evalúa cada corrida con 6 reglas de Westgard (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s y 10x), muestra la tendencia 7T en el panel y genera cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. La acción cuando se viola una regla la configura el laboratorio.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- Reglas como 2 de 3 2s, 3-1s, 8x, 9x y 12x no forman parte de la versión actual. La marca de bloqueo del lote señala el problema, y la decisión de liberar el resultado es del laboratorio.
Trazabilidad metrológica
- Qué existe hoy
- Certificados de calibración registrados con incertidumbre y factor k, y materiales de referencia controlados por lote y vencimiento, según el registro.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- La cadena de trazabilidad metrológica y la competencia de los proveedores de calibración las documenta y evalúa el laboratorio.
Pista de auditoría
- Qué existe hoy
- Registra quién hizo qué y cuándo en los cambios de los principales registros y resultados, además de los accesos al sistema. La aplicación solo agrega registros a la pista, sin editar los anteriores, y la guarda mínima es de 5 años.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- La pista cubre los registros monitoreados y los accesos, no todos los datos del sistema. Los registros con más de 5 años pueden depurarse según la configuración, y la protección también depende del control de acceso a la base de datos.
Firma digital ICP-Brasil
- Qué existe hoy
- Firma el informe en PDF con certificado digital ICP-Brasil tipo A1, guardado en el servidor, con código de validación para que el cliente lo verifique.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- Sin certificado A1 registrado, el informe sale con sello de firma electrónica. El certificado A3, el sellado de tiempo y la firma PAdES de largo plazo no están disponibles.
Importación de resultados de equipos
- Qué existe hoy
- Importa resultados de archivos CSV, TXT, XLS y XLSX y de los formatos ASTM E1394, HL7 v2, XML, JSON y texto en columnas fijas. El archivo llega por un agente instalado en el laboratorio que monitorea una carpeta, por carga manual o por webhook.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- El sistema no se conecta al puerto serial ni directamente al equipo. Los perfiles de importación listos son genéricos, sin lector específico por fabricante o modelo, y cada equipo se configura y prueba con el laboratorio.
Equipos y calibración
- Qué existe hoy
- Registro de equipos con ciclo de vida, calibración con certificado e incertidumbre, mantenimiento y aviso de vencimiento. El uso de un equipo vencido o reprobado genera alerta o bloqueo, según la configuración.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- Por defecto, el sistema alerta. El bloqueo se aplica a equipos marcados como críticos o cuando el laboratorio activa el modo de bloqueo.
Norma citada en esta página
Referencia de la norma de competencia de laboratorios citada en el texto.
| Norma | Situación | De qué trata | Fuente oficial |
|---|---|---|---|
Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 | Vigente | Requisitos de competencia, imparcialidad y operación coherente de laboratorios de ensayo y calibración. | Fuente oficial |
Referencias verificadas el 26/10/2026. La acreditación ISO/IEC 17025 se otorga al laboratorio en el alcance aplicable, no al software.
Preguntas frecuentes
¿Gerencialab cumple con la 21 CFR Part 11?
No de forma comprobada. Gerencialab no ofrece actualmente un paquete de validación GMP/BPF ni cumplimiento comprobado de la 21 CFR Part 11. Los recursos de trazabilidad, control de calidad y pista de auditoría apoyan la rutina ISO/IEC 17025, y la adecuación a otros requisitos regulatorios debe verificarse para tu escenario.
¿Sirve para laboratorio cosmético y de análisis farmacéutico?
Sí, para la rutina del laboratorio de control de calidad: ensayos fisicoquímicos y microbiológicos, historial de la muestra, CC e informe. La adecuación a los requisitos regulatorios de tu escenario debe verificarla el laboratorio.
¿Cómo funciona la importación de resultados de equipos?
Los resultados de equipos entran por archivo (CSV, TXT, XLS, XLSX, ASTM, HL7, XML, JSON o texto en columnas fijas), por un agente local que monitorea una carpeta, por carga manual o por webhook. Cada equipo se configura y prueba con el laboratorio. La captura serial continua no está disponible en la versión actual.
¿Cómo funciona la firma del informe?
Firma digital ICP-Brasil de los informes con certificado A1. El certificado A3 y el sellado de tiempo no están disponibles en la versión actual. Sin certificado A1 registrado, el informe sale con sello de firma electrónica.
¿Cuánto tarda la implementación?
Depende del alcance. El cronograma depende de la cantidad de métodos, del historial de datos, de las integraciones, de los módulos contratados y de la disponibilidad de los equipos. La estimación se presenta después del relevamiento inicial.
Mira el sistema con la realidad de tu CC
Con tus métodos, tus muestras y tu flujo de informe, mostramos cómo se registra y se consulta el historial de cada resultado.