De la muestra al informe: trazabilidad en cada etapa del análisis
Registra la recepción, asocia métodos y parámetros, sigue la ejecución, revisa resultados y emite informes manteniendo el historial del servicio en un solo sistema.
Recursos de calidad y trazabilidad alineados con la rutina ISO/IEC 17025
Una muestra, cinco etapas, un historial
Mira qué sucede en cada etapa y qué queda registrado. Las pantallas son ilustrativas y usan datos de demostración.
Pantalla ilustrativa del sistema. Datos de demostración, no representan resultados de clientes.
1. Recepción e identificación
La muestra llega y la etiqueta se lee con escáner. El protocolo de inspección registra temperatura, integridad, volumen y fotos. Cada muestra y cada envase reciben una identificación única.
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2. Orden de trabajo y métodos
La orden de trabajo reúne muestras, análisis, envases, consumibles y equipos. Cada parámetro queda asociado al método registrado por el laboratorio, y las fichas de análisis se generan desde la propia orden.
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3. Ejecución e importación de resultados
El analista registra las lecturas y el cálculo sigue la planilla del método del laboratorio. Los resultados de equipos entran por archivo, en los formatos compatibles, y se vinculan a los análisis correspondientes. La versión actual no ofrece captura serial directa en tiempo real.
Ver este flujo en la demostraciónPantalla ilustrativa del sistema. Datos de demostración, no representan resultados de clientes.
4. Revisión
El revisor verifica los resultados junto a los límites registrados y los aprueba o los devuelve al analista. La revisión sigue el flujo configurado por el laboratorio, y cada etapa queda registrada con responsable y fecha.
Ver este flujo en la demostraciónPantalla ilustrativa del sistema. Datos de demostración, no representan resultados de clientes.
5. Informe y firma
El informe se genera con el modelo del laboratorio, con identificación de los ensayos del alcance acreditado cuando está configurada. La firma digital ICP-Brasil usa certificado A1, y el cliente verifica el documento con un código de validación.
Ver este flujo en la demostraciónQué existe hoy y cuáles son los límites
Las decisiones técnicas, como criterios de aceptación, regla de decisión, validación de métodos y liberación de resultados, son del laboratorio. El sistema registra y organiza esas decisiones.
| Tema | Estado | Qué existe hoy | Límite / responsabilidad del laboratorio |
|---|---|---|---|
| Recepción y manejo de muestras | Disponible | Prerecepción e inspección técnica de la muestra con lectura de código de barras, identificación única e historial de las etapas hasta el descarte. | Los criterios de aceptación, las condiciones de almacenamiento y el tratamiento de desvíos en la recepción los define el laboratorio. |
| Importación de resultados de equipos | Por importación de archivo | Importa resultados de archivos CSV, TXT, XLS y XLSX y de los formatos ASTM E1394, HL7 v2, XML, JSON y texto en columnas fijas. El archivo llega por un agente instalado en el laboratorio que monitorea una carpeta, por carga manual o por webhook. | El sistema no se conecta al puerto serial ni directamente al equipo. Los perfiles de importación listos son genéricos, sin lector específico por fabricante o modelo, y cada equipo se configura y prueba con el laboratorio. |
| Captura serial continua | Requiere evaluación del caso | La versión actual no lee equipos por el puerto serial ni por conexión directa en tiempo real. Los resultados entran por archivo, enviado por el agente local, manualmente o por webhook. | La captura serial continua no está disponible en la versión actual. La necesidad de cada equipo se evalúa caso por caso en el relevamiento inicial. |
| Reglas de Westgard y cartas de control | Disponible | Evalúa cada corrida con 6 reglas de Westgard (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s y 10x), muestra la tendencia 7T en el panel y genera cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. La acción cuando se viola una regla la configura el laboratorio. | Reglas como 2 de 3 2s, 3-1s, 8x, 9x y 12x no forman parte de la versión actual. La marca de bloqueo del lote señala el problema, y la decisión de liberar el resultado es del laboratorio. |
| Revisión y liberación de informes | Disponible | Flujo por etapas: carga en el laboratorio, revisión de resultados, firma y liberación. El revisor aprueba o devuelve el resultado al analista, y las revisiones de informes emitidos quedan archivadas con motivo y responsable. | El sistema no impide que la misma persona revise y firme el informe. La separación de estas funciones la define el laboratorio en los perfiles de acceso. |
| Firma digital ICP-Brasil | Depende de la configuración | Firma el informe en PDF con certificado digital ICP-Brasil tipo A1, guardado en el servidor, con código de validación para que el cliente lo verifique. | Sin certificado A1 registrado, el informe sale con sello de firma electrónica. El certificado A3, el sellado de tiempo y la firma PAdES de largo plazo no están disponibles. |
| Legislaciones y límites | Depende de la configuración | El laboratorio registra legislaciones, matrices y valores máximos permitidos, y el sistema compara cada resultado con los límites registrados para el servicio. | Las legislaciones no vienen precargadas. El registro, la verificación y la actualización de los límites son responsabilidad del laboratorio. |
| Informe de resultados | Disponible | Informes en plantillas configurables, con comparación con los límites registrados, marcación de ensayos acreditados, informes parciales y revisiones archivadas con motivo y responsable. | El contenido del informe, la regla de decisión y las declaraciones de conformidad los define y verifica el laboratorio. La incertidumbre que aparece en el informe es la informada, ya que el sistema no la calcula. |
Recursos y límites actuales
Recepción y manejo de muestras
- Qué existe hoy
- Prerecepción e inspección técnica de la muestra con lectura de código de barras, identificación única e historial de las etapas hasta el descarte.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- Los criterios de aceptación, las condiciones de almacenamiento y el tratamiento de desvíos en la recepción los define el laboratorio.
Importación de resultados de equipos
- Qué existe hoy
- Importa resultados de archivos CSV, TXT, XLS y XLSX y de los formatos ASTM E1394, HL7 v2, XML, JSON y texto en columnas fijas. El archivo llega por un agente instalado en el laboratorio que monitorea una carpeta, por carga manual o por webhook.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- El sistema no se conecta al puerto serial ni directamente al equipo. Los perfiles de importación listos son genéricos, sin lector específico por fabricante o modelo, y cada equipo se configura y prueba con el laboratorio.
Captura serial continua
- Qué existe hoy
- La versión actual no lee equipos por el puerto serial ni por conexión directa en tiempo real. Los resultados entran por archivo, enviado por el agente local, manualmente o por webhook.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- La captura serial continua no está disponible en la versión actual. La necesidad de cada equipo se evalúa caso por caso en el relevamiento inicial.
Reglas de Westgard y cartas de control
- Qué existe hoy
- Evalúa cada corrida con 6 reglas de Westgard (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s y 10x), muestra la tendencia 7T en el panel y genera cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. La acción cuando se viola una regla la configura el laboratorio.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- Reglas como 2 de 3 2s, 3-1s, 8x, 9x y 12x no forman parte de la versión actual. La marca de bloqueo del lote señala el problema, y la decisión de liberar el resultado es del laboratorio.
Revisión y liberación de informes
- Qué existe hoy
- Flujo por etapas: carga en el laboratorio, revisión de resultados, firma y liberación. El revisor aprueba o devuelve el resultado al analista, y las revisiones de informes emitidos quedan archivadas con motivo y responsable.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- El sistema no impide que la misma persona revise y firme el informe. La separación de estas funciones la define el laboratorio en los perfiles de acceso.
Firma digital ICP-Brasil
- Qué existe hoy
- Firma el informe en PDF con certificado digital ICP-Brasil tipo A1, guardado en el servidor, con código de validación para que el cliente lo verifique.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- Sin certificado A1 registrado, el informe sale con sello de firma electrónica. El certificado A3, el sellado de tiempo y la firma PAdES de largo plazo no están disponibles.
Legislaciones y límites
- Qué existe hoy
- El laboratorio registra legislaciones, matrices y valores máximos permitidos, y el sistema compara cada resultado con los límites registrados para el servicio.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- Las legislaciones no vienen precargadas. El registro, la verificación y la actualización de los límites son responsabilidad del laboratorio.
Informe de resultados
- Qué existe hoy
- Informes en plantillas configurables, con comparación con los límites registrados, marcación de ensayos acreditados, informes parciales y revisiones archivadas con motivo y responsable.
- Límite / responsabilidad del laboratorio
- El contenido del informe, la regla de decisión y las declaraciones de conformidad los define y verifica el laboratorio. La incertidumbre que aparece en el informe es la informada, ya que el sistema no la calcula.
Funcionalidades del LIMS en detalle
Cada etapa tiene una página con lo que el sistema registra, cómo lo usa el equipo y cuáles son los límites de la versión actual.
Identificación única para reducir cambios de muestras
Cada muestra y cada envase reciben un código propio, leído con escáner en la recepción. El registro acompaña la muestra desde la llegada hasta el descarte, con fotos, condiciones de recepción e historial de las etapas.
Ver detallesOrden de trabajo con el servicio completo en una pantalla
La orden de trabajo reúne muestras, análisis, envases, consumibles, equipos y documentos del servicio. Las etapas siguen el flujo configurado por el laboratorio, y los cambios quedan en el historial con usuario y fecha.
Ver detallesInspección y recepción técnica con protocolo definido
Cada tipo de muestra puede tener su propio protocolo de inspección. El equipo lee la etiqueta, completa los criterios y registra el resultado de la inspección con responsable, fecha y fotos.
Ver detallesResultados revisados y registros trazables
El analista registra las lecturas y el cálculo sigue la planilla del método del laboratorio. Cada resultado queda vinculado a la muestra, al lote analítico, a los reactivos y a los equipos usados, y pasa a revisión según el flujo configurado.
Ver detallesControles para identificar desvíos antes de la liberación
Al registrar el control, el sistema evalúa la corrida con reglas de Westgard y genera cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. La acción cuando se viola una regla la configura el laboratorio.
Ver detallesRevisión según el flujo configurado
El analista registra el resultado y el revisor lo verifica, lo aprueba o lo devuelve al analista. La revisión sigue el flujo configurado por el laboratorio, y cada etapa queda registrada con responsable y fecha.
Ver detallesInformes con el modelo del laboratorio y firma digital
El informe se arma con los datos de la operación en el modelo definido por el laboratorio. La firma digital ICP-Brasil usa certificado A1, y cada informe trae un código de validación para que el cliente lo verifique.
Ver detallesTrazabilidad de la muestra e historial de cambios
A partir de la propuesta, el sistema muestra el contrato, las órdenes, las muestras, los parámetros y los informes vinculados entre sí. Cada muestra tiene una línea de tiempo, y los cambios de resultado guardan el valor anterior, el usuario y la fecha.
Ver detallesImporta resultados de equipos y planillas
Trae resultados mediante archivos en formatos compatibles y vincula los datos a los análisis correspondientes. La compatibilidad con el modelo, el archivo y el método utilizado debe confirmarse antes de la implementación. La versión actual no ofrece captura serial directa en tiempo real.
Ver detallesMuestreo por profundidad con una muestra por capa
En el mismo punto, cada capa se convierte en una muestra con profundidad, horizonte y resultado propios. En el informe, las capas aparecen juntas y en orden, para comparar el perfil.
Ver detallesPreguntas frecuentes
¿Cómo entran los resultados en el sistema?
Por archivo, en los formatos compatibles, o registrados por el personal en la pantalla de análisis, según el flujo disponible para cada método. Los resultados de equipos entran por archivo (CSV, TXT, XLS, XLSX, ASTM, HL7, XML, JSON o texto en columnas fijas), por un agente local que monitorea una carpeta, por carga manual o por webhook. Cada equipo se configura y prueba con el laboratorio.
¿El sistema reemplaza el control técnico del laboratorio?
No. Métodos, criterios, verificaciones y liberación siguen las responsabilidades y los procedimientos del equipo del laboratorio. Las decisiones técnicas, como criterios de aceptación, regla de decisión, validación de métodos y liberación de resultados, son del laboratorio. El sistema registra y organiza esas decisiones.
¿Puedo usar el sistema en un laboratorio de calibración?
Depende de las rutinas del laboratorio. El sistema fue diseñado para laboratorios de ensayo y análisis, y las rutinas específicas de calibración deben verificarse caso por caso en la demostración. Que la ISO/IEC 17025 trate de ensayo y de calibración no significa que el sistema cubra todas las rutinas de calibración. El sistema registra la incertidumbre informada en el parámetro, en el resultado y en el certificado de calibración, o el valor calculado por la planilla del método del laboratorio. El sistema no calcula la incertidumbre combinada o expandida; ese cálculo está en desarrollo.
¿El sistema lee el equipo en tiempo real, por el puerto serial?
No. La captura serial continua no está disponible en la versión actual. Los resultados entran por archivo, enviado por un agente local, por carga manual o por webhook.
¿Qué reglas de control de calidad están disponibles?
El sistema aplica 6 reglas en la evaluación de cada corrida (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s y 10x) y muestra la tendencia 7T en el panel, con cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. La acción cuando se viola una regla la configura el laboratorio: alerta, marca de bloqueo del lote, registro de no conformidad del control de calidad o reanálisis.
¿La firma del informe usa ICP-Brasil?
Firma digital ICP-Brasil de los informes con certificado A1. El certificado A3 y el sellado de tiempo no están disponibles en la versión actual. Sin certificado A1 registrado, el informe sale con un sello de firma electrónica.
¿Revisor y firmante tienen que ser personas distintas?
El sistema no impide que la misma persona revise y firme el informe. La separación de estas funciones la define el laboratorio en los perfiles de acceso.
¿Se puede comparar el resultado con más de una legislación?
Sí. El resultado se compara con la legislación principal y con las legislaciones secundarias registradas para el servicio, y los valores fuera de límite se destacan. Los límites y sus actualizaciones los mantiene el laboratorio.
¿Cómo funciona la cancelación de muestras?
En dos etapas: quien opera la solicita con un motivo y el supervisor la confirma con contraseña. Mientras la solicitud está pendiente, puede revertirse, y el motivo queda registrado.
¿El sistema sirve para un laboratorio acreditado en la ISO/IEC 17025?
El sistema apoya rutinas que usan los laboratorios que trabajan con la ISO/IEC 17025, como identificación de muestras, control de calidad, revisión, informes con marca de los ensayos del alcance acreditado e historial de cambios. La acreditación ISO/IEC 17025 se otorga al laboratorio en el alcance aplicable, no al software. La plataforma es una herramienta de apoyo. La demostración de la competencia y el cumplimiento de la norma son responsabilidades del laboratorio.
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