Mapa de requisitos ISO/IEC 17025
Mira, cláusula por cláusula, lo que el sistema ofrece hoy, el estado de cada recurso y lo que sigue bajo responsabilidad del laboratorio. La acreditación ISO/IEC 17025 se otorga al laboratorio en el alcance aplicable, no al software.
Pantalla ilustrativa del sistema. Datos de demostración, no representan resultados de clientes.
Qué encontrarás en esta área
4.1 Imparcialidad · Disponible
Perfiles de acceso y permisos por grupo, pista de auditoría y registro de riesgos a la imparcialidad en el módulo de riesgos. Límite: El análisis de los riesgos a la imparcialidad y las medidas adoptadas son del laboratorio. El sistema no impide que la misma persona revise y firme un informe; esa separación depende de los perfiles configurados.
4.2 Confidencialidad · Disponible
Acceso por perfil y permisos por grupo, con datos de clientes restringidos según el permiso, y portal con acceso individual por cliente. Límite: Los compromisos de confidencialidad con clientes y equipo, como acuerdos y contratos, son del laboratorio. El cifrado en reposo de la base de datos y de los archivos no forma parte del producto en la versión actual.
6.2 Competencia del personal · Disponible
Matriz de competencia por empleado, con evidencias, capacitaciones y autorizaciones para actividades, y confirmación de lectura de procedimientos. Límite: El bloqueo de quien no tiene autorización es opcional y viene desactivado. Los criterios de competencia y la evaluación del equipo los define el laboratorio.
6.3 Condiciones ambientales · Disponible
Registro manual de lecturas ambientales con periodicidad definida, aviso de lectura atrasada y carta de control con reglas de Nelson. Una lectura fuera de especificación abre una no conformidad. Límite: No hay integración con sensores ni registradores automáticos: las lecturas las carga el equipo. Los límites y la periodicidad los define el laboratorio.
6.4 Equipos y calibración · Depende de la configuración
Registro de equipos con ciclo de vida, calibración con certificado e incertidumbre, mantenimiento y aviso de vencimiento. El uso de un equipo vencido o reprobado genera alerta o bloqueo, según la configuración. Límite: Por defecto, el sistema alerta. El bloqueo se aplica a equipos marcados como críticos o cuando el laboratorio activa el modo de bloqueo.
6.5 Trazabilidad metrológica · Disponible
Certificados de calibración registrados con incertidumbre y factor k, y materiales de referencia controlados por lote y vencimiento, según el registro. Límite: La cadena de trazabilidad metrológica y la competencia de los proveedores de calibración las documenta y evalúa el laboratorio.
6.6 Proveedores y servicios externos · Disponible
Calificación y homologación de proveedores, con índice de calidad del proveedor (IQF) e historial de evaluaciones. Límite: Los criterios de selección, evaluación y seguimiento de proveedores los define el laboratorio.
7.1 Análisis de pedidos y propuestas · Disponible
La propuesta tiene campo y estado de análisis crítico, flujo de aprobación y registro de la regla de decisión acordada con el cliente. Límite: El análisis de la capacidad técnica y de los recursos para atender cada pedido lo realiza el laboratorio.
7.2 Métodos · Disponible
Métodos con versiones en borrador y publicada, historial de cambios y versiones anteriores que se pueden restaurar. Límite: La selección, la verificación y la validación técnica de los métodos corresponden al laboratorio.
7.3 Muestreo · Parcial
Planes de muestreo con calendario y periodicidad, que generan las órdenes de trabajo automáticamente, y registro del muestreo en campo por la aplicación. Límite: No hay plan de muestreo estadístico, como ISO 2859 o AQL. El método y el plan de muestreo los define el laboratorio.
7.4 Recepción y manejo de muestras · Disponible
Prerecepción e inspección técnica de la muestra con lectura de código de barras, identificación única e historial de las etapas hasta el descarte. Límite: Los criterios de aceptación, las condiciones de almacenamiento y el tratamiento de desvíos en la recepción los define el laboratorio.
7.5 Registros técnicos · Disponible
Historial de cada resultado con autor, fecha y valores antes y después del cambio, vinculado a la muestra y al informe. Límite: El contenido de los registros y las justificaciones de los cambios son responsabilidad del equipo del laboratorio.
7.6 Incertidumbre de medición · En desarrollo
Registra la incertidumbre informada para el parámetro, para el resultado y en el certificado de calibración (valor, unidad y factor k). También guarda el valor calculado por la planilla del método del propio laboratorio. Límite: El sistema no calcula la incertidumbre combinada o expandida ni arma un presupuesto de incertidumbre. La estimación de la incertidumbre es responsabilidad del laboratorio; el cálculo dedicado está en desarrollo.
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados · Disponible
Control de calidad analítico con tipos de control configurables, reglas de Westgard y cartas Levey-Jennings, CUSUM y EWMA. Límite: El plan de control, los criterios de aceptación y la participación en ensayos de aptitud los define el laboratorio. La acción ante una falla sigue la configuración de cada regla.
7.8 Informe de resultados · Disponible
Informes en plantillas configurables, con comparación con los límites registrados, marcación de ensayos acreditados, informes parciales y revisiones archivadas con motivo y responsable. Límite: El contenido del informe, la regla de decisión y las declaraciones de conformidad los define y verifica el laboratorio. La incertidumbre que aparece en el informe es la informada, ya que el sistema no la calcula.
7.9 Quejas · Disponible
Atención al cliente con número de protocolo, control del plazo de respuesta y apertura por el portal del cliente. Límite: La investigación, la decisión y la respuesta a cada queja corresponden al laboratorio.
7.10 Trabajo no conforme · Disponible
Registro de no conformidades con análisis de causa, plan de acción y etapa de análisis de eficacia que exige evidencia. Límite: La evaluación del impacto, la decisión de suspender o liberar trabajos y la comunicación al cliente corresponden al laboratorio.
7.11 Control de datos e información · Disponible
Control de acceso por perfil, historial de cambios con autor y fecha y pista de auditoría sobre los datos de resultados. Límite: La validación del sistema para el uso previsto, incluidos cálculos y planillas de método, la realiza el laboratorio.
8.2 Documentación del sistema de gestión · Parcial
El manual, la política y los procedimientos del sistema de gestión pueden controlarse en el módulo de documentos, con versión y aprobación. Límite: No hay un módulo específico para la política y los objetivos de calidad. La definición, la comunicación y el seguimiento de estos puntos corresponden al laboratorio.
8.3 Control de documentos · Disponible
Documentos con versión, aprobación, distribución, confirmación de lectura, revisión periódica y edición en línea. Límite: El contenido de los documentos, los responsables de la aprobación y los plazos de revisión los define el laboratorio.
8.4 Control de registros · Parcial
Registros guardados en el sistema con autor, fecha y control de acceso, revisiones de informes archivadas y pista de auditoría con guarda mínima de 5 años. Límite: La política de retención y descarte de los registros es del laboratorio. No hay exportación completa de los datos en un único paquete, y la devolución de los datos se define en el contrato.
8.5 Riesgos y oportunidades · Disponible
Registro de riesgos y oportunidades con matriz de probabilidad e impacto configurable, mapa de calor, evaluaciones periódicas y FMEA. Los riesgos altos y críticos exigen una estrategia de tratamiento y pueden generar una no conformidad. Límite: La identificación de los riesgos, los criterios de la matriz y la evaluación de la eficacia de las acciones son responsabilidad del laboratorio.
8.6 Mejora · Disponible
Plan de acciones 5W2H con acciones de mejora vinculadas al origen (no conformidad, auditoría, riesgo, revisión por la dirección o atención al cliente) y verificación de eficacia por quien no las ejecutó. Encuesta de satisfacción (NPS) para escuchar a los clientes. Límite: La elección de las oportunidades de mejora y el análisis de la opinión de los clientes los realiza el laboratorio.
8.7 Acciones correctivas · Disponible
No conformidad con análisis de causa, plan de acción con plazos y responsables y análisis de eficacia que exige evidencia. Límite: El análisis de causa y la decisión sobre la eficacia de las acciones corresponden al laboratorio.
8.8 Auditoría interna · Disponible
Programa anual de auditorías, checklist basado en la ISO/IEC 17025, registro de hallazgos e informe. Límite: La competencia y la independencia de los auditores y el contenido de los checklists los define el laboratorio.
8.9 Revisión por la dirección · Disponible
Agenda armada con datos de no conformidades, auditorías, riesgos, atención al cliente y control de calidad, y acta que puede firmarse. Límite: Las decisiones, los resultados de la revisión y el seguimiento de las acciones corresponden a la dirección del laboratorio.
Cómo leer el mapa
El mapa ayuda a planificar dónde el sistema apoya la rutina y dónde el laboratorio necesita procedimientos o evidencias complementarias.
Estado en texto.
Cada ítem informa el estado: disponible, depende de la configuración, parcial o en desarrollo.
Límite de cada recurso.
Cada ítem también informa lo que sigue bajo responsabilidad del laboratorio.
Mapa completo.
La página ISO/IEC 17025 trae el mapa de requisitos con ejemplos de registros.
Preguntas frecuentes
¿Gerencialab cumple todos los requisitos de la ISO/IEC 17025?
La acreditación ISO/IEC 17025 se otorga al laboratorio en el alcance aplicable, no al software. La plataforma es una herramienta de apoyo. La demostración de la competencia y el cumplimiento de la norma son responsabilidades del laboratorio. El mapa muestra los recursos de apoyo de cada cláusula y los límites actuales.
¿Por qué algunos ítems aparecen como parcial o en desarrollo?
Porque el estado refleja lo que el sistema hace hoy. La incertidumbre de medición está en desarrollo. Muestreo (7.3), documentación del sistema de gestión (8.2) y control de registros (8.4) tienen cobertura parcial, descrita en cada ítem.
¿Cómo trata el sistema la incertidumbre de medición?
El sistema registra la incertidumbre informada en el parámetro, en el resultado y en el certificado de calibración, o el valor calculado por la planilla del método del laboratorio. El sistema no calcula la incertidumbre combinada o expandida; ese cálculo está en desarrollo.
¿Existe un módulo de riesgos y oportunidades?
Sí. Módulo de riesgos y oportunidades con matriz de probabilidad e impacto configurable, mapa de calor, evaluaciones y FMEA. La identificación de los riesgos y las acciones de tratamiento las define el laboratorio. Los riesgos altos y críticos exigen una estrategia de tratamiento y pueden convertirse en una no conformidad.
¿El mapa ayuda a preparar una auditoría?
Ayuda a ubicar dónde están los registros de cada tema. Consulta registros e historiales en pantalla y prepara evidencias de acuerdo con los procedimientos y requisitos aplicables a tu laboratorio.
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Demostración online gratuita, de aproximadamente 30 minutos. Nuestro equipo adapta los ejemplos a la rutina de tu laboratorio.