ISO/IEC 17025: veja quais controles o Gerencialab ajuda a organizar
Registros técnicos, documentos, equipamentos, controle de qualidade e rastreabilidade podem ser administrados na mesma plataforma. Consulte a matriz de funcionalidades disponíveis e entenda quais atividades continuam sob responsabilidade do laboratório.
Cobertura documentada, requisito por requisito
A matriz abaixo mostra como os recursos disponíveis ajudam a sustentar registros e controles relevantes. Algumas obrigações dependem de procedimentos, decisões técnicas, validações e evidências mantidas pelo laboratório.
| Cláusula | Tema | Funcionalidade disponível | Limite / responsabilidade do laboratório | Ver demonstração |
|---|---|---|---|---|
| 4.1 | Imparcialidade | Perfis de acesso e permissões por grupo, trilha de auditoria e registro de riscos à imparcialidade no módulo de riscos. | A análise dos riscos à imparcialidade e as medidas adotadas são do laboratório. O sistema não impede que a mesma pessoa revise e assine um laudo; essa separação depende dos perfis configurados.Permissões e registros de acesso não substituem a política de imparcialidade nem a gestão dos riscos à imparcialidade. | Pedir demonstração |
| 4.2 | Confidencialidade | Acesso por perfil e permissões por grupo, com dados de clientes restritos conforme a permissão, e portal com acesso individual por cliente. | Os compromissos de confidencialidade com clientes e equipe, como termos e contratos, são do laboratório. A criptografia em repouso do banco de dados e dos arquivos não faz parte do produto na versão atual. | Pedir demonstração |
| 6.2 | Competência do pessoal | Matriz de competência por funcionário, com evidências, treinamentos e autorizações para atividades, e confirmação de leitura de procedimentos. | O bloqueio de quem não tem autorização é opcional e vem desligado. Os critérios de competência e a avaliação da equipe são definidos pelo laboratório. | Pedir demonstração |
| 6.3 | Condições ambientais | Registro manual de leituras ambientais com periodicidade definida, aviso de leitura atrasada e carta-controle com regras de Nelson. Leitura fora da especificação abre não conformidade. | Não há integração com sensores ou registradores automáticos: as leituras são lançadas pela equipe. Os limites e a periodicidade são definidos pelo laboratório. | Pedir demonstração |
| 6.4 | Equipamentos e calibração | Cadastro de equipamentos com ciclo de vida, calibração com certificado e incerteza, manutenção e aviso de vencimento. O uso de equipamento vencido ou reprovado gera alerta ou bloqueio, conforme a configuração. | O padrão é alertar. O bloqueio vale para equipamentos marcados como críticos ou quando o laboratório ativa o modo de bloqueio. | Ver a funcionalidade |
| 6.5 | Rastreabilidade metrológica | Certificados de calibração registrados com incerteza e fator k, e materiais de referência controlados por lote e validade, conforme o cadastro. | A cadeia de rastreabilidade metrológica e a competência dos provedores de calibração são documentadas e avaliadas pelo laboratório.A rastreabilidade da amostra, do pedido ao laudo, é outro tema e não substitui a rastreabilidade metrológica. | Ver a funcionalidade |
| 6.6 | Fornecedores e serviços externos | Qualificação e homologação de fornecedores, com índice de qualidade do fornecedor (IQF) e histórico de avaliações. | Os critérios de seleção, avaliação e monitoramento dos fornecedores são definidos pelo laboratório. | Ver a funcionalidade |
| 7.1 | Análise crítica de pedidos e propostas | A proposta tem campo e status de análise crítica, fluxo de aprovação e registro da regra de decisão acordada com o cliente. | A análise da capacidade técnica e dos recursos para atender cada pedido é feita pelo laboratório. | Ver a funcionalidade |
| 7.2 | Métodos | Métodos com versões em rascunho e publicada, histórico de alterações e versões anteriores que podem ser restauradas. | A seleção, a verificação e a validação técnica dos métodos são do laboratório.O controle de versões do método não equivale à validação técnica do método. | Pedir demonstração |
| 7.3 | Amostragem | Planos de coleta com calendário e periodicidade, que geram as ordens de serviço automaticamente, e registro da coleta em campo pelo aplicativo. | Não há plano de amostragem estatístico, como ISO 2859 ou AQL. O método e o plano de amostragem são definidos pelo laboratório. | Ver a funcionalidade |
| 7.4 | Recebimento e manuseio de amostras | Pré-recebimento e inspeção técnica da amostra com leitura de código de barras, identificação única e histórico das etapas até o descarte. | Os critérios de aceitação, as condições de armazenamento e o tratamento de desvios no recebimento são definidos pelo laboratório. | Ver a funcionalidade |
| 7.5 | Registros técnicos | Histórico de cada resultado com autor, data e valores antes e depois da alteração, ligado à amostra e ao laudo. | O conteúdo dos registros e as justificativas das alterações são responsabilidade da equipe do laboratório. | Ver a funcionalidade |
| 7.6 | Incerteza de medição | Registra a incerteza informada para o parâmetro, para o resultado e no certificado de calibração (valor, unidade e fator k). Também guarda o valor calculado pela planilha do método do próprio laboratório. | O sistema não calcula incerteza combinada ou expandida e não monta orçamento de incerteza. A estimativa da incerteza é responsabilidade do laboratório; o cálculo dedicado está em desenvolvimento. | Pedir demonstração |
| 7.7 | Garantia da validade dos resultados | Controle de qualidade analítico com tipos de controle configuráveis, regras de Westgard e cartas Levey-Jennings, CUSUM e EWMA. | O plano de controle, os critérios de aceitação e a participação em ensaios de proficiência são definidos pelo laboratório. A ação na falha segue a configuração de cada regra.A ISO/IEC 17025 não determina o uso de regras de Westgard. A escolha das ferramentas de controle é do laboratório. | Ver a funcionalidade |
| 7.8 | Relato de resultados | Laudos em modelos configuráveis, com comparação com os limites cadastrados, marcação de ensaios acreditados, laudos parciais e revisões arquivadas com motivo e responsável. | O conteúdo do laudo, a regra de decisão e as declarações de conformidade são definidos e conferidos pelo laboratório. A incerteza exibida no laudo é a informada, pois o sistema não a calcula.Com certificado A1 cadastrado, o laudo recebe assinatura digital ICP-Brasil. Certificado A3 e carimbo do tempo não estão disponíveis na versão atual. | Ver a funcionalidade |
| 7.9 | Reclamações | Atendimento ao cliente (SAC) com protocolo, controle de prazo de resposta e abertura pelo portal do cliente. | A investigação, a decisão e a resposta a cada reclamação são do laboratório. | Ver a funcionalidade |
| 7.10 | Trabalho não conforme | Registro de não conformidades com análise de causa, plano de ação e etapa de análise de eficácia que exige evidência. | A avaliação do impacto, a decisão de suspender ou liberar trabalhos e a comunicação ao cliente são do laboratório.O tratamento do trabalho não conforme (avaliar o impacto, suspender trabalhos, comunicar o cliente) é diferente da ação corretiva da cláusula 8.7, usada quando é preciso eliminar a causa. | Ver a funcionalidade |
| 7.11 | Controle de dados e informações | Controle de acesso por perfil, histórico de alterações com autor e data e trilha de auditoria sobre os dados de resultados. | A validação do sistema para o uso pretendido, inclusive cálculos e planilhas de método, é feita pelo laboratório. | Ver a funcionalidade |
| 8.2 | Documentação do sistema de gestão | Manual, política e procedimentos do sistema de gestão podem ser controlados no módulo de documentos, com versão e aprovação. | Não há módulo específico para política e objetivos da qualidade. A definição, a comunicação e o acompanhamento desses itens são do laboratório. | Ver a funcionalidade |
| 8.3 | Controle de documentos | Documentos com versão, aprovação, distribuição, confirmação de leitura, revisão periódica e edição online. | O conteúdo dos documentos, os responsáveis pela aprovação e os prazos de revisão são definidos pelo laboratório. | Ver a funcionalidade |
| 8.4 | Controle de registros | Registros guardados no sistema com autor, data e controle de acesso, revisões de laudos arquivadas e trilha de auditoria com guarda mínima de 5 anos. | A política de retenção e descarte dos registros é definida pelo laboratório. | Pedir demonstração |
| 8.5 | Riscos e oportunidades | Registro de riscos e oportunidades com matriz de probabilidade e impacto configurável, mapa de calor, avaliações periódicas e FMEA. Riscos altos e críticos exigem estratégia de tratamento e podem gerar não conformidade. | A identificação dos riscos, os critérios da matriz e a avaliação da eficácia das ações são responsabilidade do laboratório.O controle de qualidade analítico não substitui a avaliação de riscos e oportunidades. | Pedir demonstração |
| 8.6 | Melhoria | Plano de ações 5W2H com ações de melhoria ligadas à origem (NC, auditoria, risco, análise crítica ou SAC) e verificação de eficácia por quem não executou. Pesquisa de satisfação (NPS) para ouvir os clientes. | A escolha das oportunidades de melhoria e a análise do retorno dos clientes são feitas pelo laboratório. | Pedir demonstração |
| 8.7 | Ações corretivas | Não conformidade com análise de causa, plano de ação com prazos e responsáveis e análise de eficácia que exige evidência. | A análise de causa e a decisão sobre a eficácia das ações são do laboratório. | Ver a funcionalidade |
| 8.8 | Auditoria interna | Programa anual de auditorias, checklist baseado na ISO/IEC 17025, registro de achados e relatório. | A competência e a independência dos auditores e o conteúdo dos checklists são definidos pelo laboratório. | Pedir demonstração |
| 8.9 | Análise crítica pela direção | Pauta montada com dados de não conformidades, auditorias, riscos, SAC e controle de qualidade, e ata que pode ser assinada. | As decisões, as saídas da análise crítica e o acompanhamento das ações são da direção do laboratório.Os indicadores reunidos na pauta são insumos. Eles não substituem as decisões e os registros exigidos da direção. | Pedir demonstração |
O que é da plataforma e o que é do laboratório
Plataforma
Organiza registros, mantém vínculos entre informações, aplica regras configuradas, facilita consultas e preserva histórico conforme os recursos disponíveis.
Laboratório
Define métodos, incertezas, critérios técnicos, competência, riscos, decisões, validações, procedimentos e evidências que sustentam seu escopo de acreditação.
A acreditação ISO/IEC 17025 é concedida ao laboratório no escopo aplicável, não ao software.
O que muda quando qualidade e operação estão no mesmo sistema
Quando resultados, equipamentos, documentos e não conformidades ficam na mesma plataforma, fica mais simples consultar os vínculos entre esses registros. As ações podem ser ligadas à origem, como uma não conformidade, uma auditoria ou um risco. O documento tem versão e aprovação registradas, e a alteração de um resultado mostra autor, data e os valores anterior e novo.
Isso ajuda a reunir as evidências pedidas em auditorias internas e externas e a reduzir o trabalho com planilhas paralelas. A avaliação da conformidade continua com o laboratório e com o organismo de acreditação.
Exemplos de registros
Telas que mostram tarefas da rotina da qualidade. Na demonstração, usamos exemplos próximos dos seus ensaios.
Tela ilustrativa do sistema. Dados de demonstração, não representam resultados de clientes.
Histórico de alterações de um resultado
Consultar quem lançou, corrigiu, revisou e assinou um resultado, com data e valores anterior e novo. A trilha cobre os cadastros monitorados e os acessos ao sistema. Apoia os registros técnicos (7.5) e o controle de dados (7.11).
Ver este fluxo na demonstraçãoTela ilustrativa do sistema. Dados de demonstração, não representam resultados de clientes.
Ciclo de um procedimento controlado
Acompanhar um documento do rascunho à versão vigente, com revisão, aprovação, distribuição e confirmação de leitura registradas. O conteúdo e os responsáveis pela aprovação são definidos pelo laboratório. Apoia o controle de documentos (8.3).
Ver este fluxo na demonstraçãoTela ilustrativa do sistema. Dados de demonstração, não representam resultados de clientes.
Tratamento de uma não conformidade
Registrar a ocorrência, analisar a causa, montar o plano de ação com prazos e responsáveis e registrar a análise de eficácia com evidência. Apoia o trabalho não conforme (7.10) e as ações corretivas (8.7).
Ver este fluxo na demonstraçãoTela ilustrativa do sistema. Dados de demonstração, não representam resultados de clientes.
Vencimento da calibração de um equipamento
Acompanhar o ciclo de vida do equipamento e os avisos de vencimento da calibração. Por padrão, o uso de equipamento vencido gera alerta; o bloqueio vale para equipamentos críticos ou quando o laboratório ativa esse modo. Apoia a gestão de equipamentos (6.4).
Ver este fluxo na demonstraçãoDúvidas frequentes sobre a ISO/IEC 17025 e o Gerencialab
O Gerencialab recebe acreditação ISO/IEC 17025?
Não. A acreditação se aplica ao laboratório e ao escopo de suas atividades. O Gerencialab oferece ferramentas que podem apoiar os registros e controles usados na demonstração de competência.
O sistema calcula incerteza de medição?
O sistema registra a incerteza informada no parâmetro, no resultado e no certificado de calibração, ou o valor calculado pela planilha do método do laboratório. O sistema não calcula incerteza combinada ou expandida; esse cálculo está em desenvolvimento. Confira o escopo com a nossa equipe na demonstração.
É possível demonstrar a rastreabilidade de uma amostra?
A plataforma reúne histórico de etapas e registros da amostra. Durante a demonstração, mostramos o fluxo aplicável aos seus métodos.
O sistema tem registro formal de riscos e oportunidades?
Sim. Módulo de riscos e oportunidades com matriz de probabilidade e impacto configurável, mapa de calor, avaliações e FMEA. A identificação dos riscos e as ações de tratamento são definidas pelo laboratório. O controle de qualidade analítico não substitui essa avaliação.
O sistema impede o uso de equipamento com calibração vencida?
Por padrão, o sistema avisa. O uso de equipamento vencido ou reprovado gera alerta, e o bloqueio vale para equipamentos marcados como críticos ou quando o laboratório ativa o modo de bloqueio.
Quais regras de Westgard o sistema aplica?
O sistema aplica 6 regras na avaliação de cada corrida (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s e 10x) e mostra a tendência 7T no painel, com cartas Levey-Jennings, CUSUM e EWMA. A ação quando uma regra é violada é configurada pelo laboratório: alerta, marcação de bloqueio do lote, registro de não conformidade do controle de qualidade ou reanálise. A ISO/IEC 17025 não determina quais regras usar. No sistema, a lista de regras de Westgard é fixa na versão atual; o plano de controle e os critérios de aceitação são definidos pelo laboratório.
O laudo pode ser assinado digitalmente?
Assinatura digital ICP-Brasil dos laudos com certificado A1. Certificado A3 e carimbo do tempo não estão disponíveis na versão atual. Sem certificado A1 cadastrado, o laudo sai com carimbo de assinatura eletrônica.
Veja a matriz aplicada ao seu tipo de ensaio
Demonstração online gratuita, de aproximadamente 30 minutos. Nossa equipe adapta os exemplos à rotina do seu laboratório.