ISO/IEC 17025:2017
Cada requisito da ISO 17025 dentro do sistema, não numa planilha ao lado.
A maioria dos LIMS é compatível com a norma. O Gerencialab nasce dentro dela: controle de qualidade, não-conformidade, documento e trilha de auditoria já são parte do fluxo. Quando o auditor pede a evidência, ela está na tela.
Mapa de requisitos
Cláusula por cláusula da norma e como o sistema atende nativamente.
| Cláusula | Requisito | Como o Gerencialab atende |
|---|---|---|
| 4.1 | Imparcialidade | Segregação de funções por perfil de acesso, com trilha de auditoria imutável. Dá pra mostrar quem fez o quê, e quando. |
| 6.2 | Pessoal | Matriz de competências, registro de treinamentos e validade de habilitação com alerta automático antes de vencer. |
| 6.4 | Equipamentos | Cadastro com ciclo de vida, calibração com certificado vinculado e manutenção programada. Equipamento vencido bloqueia sozinho. |
| 6.5 | Rastreabilidade metrológica | Árvore de rastreabilidade da proposta ao resultado, com material de referência controlado por lote e validade. |
| 7.2 | Métodos | Biblioteca de métodos versionada, com validação documentada e vínculo direto aos parâmetros analíticos. |
| 7.4 | Manuseio de itens de ensaio | Rastreamento de amostra por código de barras e QR, com cadeia de custódia e condições de armazenamento registradas. |
| 7.5 | Registros técnicos | Dado bruto guardado digitalmente. Nada muda sem justificativa, e cada alteração entra no log. |
| 7.7 | Validade de resultados | Controle de qualidade estatístico com Westgard, CUSUM, EWMA e cartas de Levey-Jennings em tempo real. |
| 7.8 | Relato de resultados | Laudo configurável com assinatura digital ICP-Brasil e revisão em dois níveis antes de liberar. |
| 7.10 | Trabalho não conforme | A não-conformidade abre direto no sistema, segue um fluxo de tratamento e já se liga à ação corretiva. |
| 8.2 | Documentação do SGQ | Gestão de documentos com versão, aprovação, distribuição controlada e confirmação de leitura. |
| 8.7 | Ações corretivas | Fluxo completo: causa raiz, plano de ação e verificação de eficácia, com prazo e responsável. |
| 8.8 | Auditorias internas | Planejamento, checklist, registro de constatação e vínculo direto com a ação corretiva. |
| 8.9 | Análise crítica pela direção | Dashboard com os indicadores de qualidade consolidados, prontos para a reunião de análise crítica. |
Cobertura da norma
Requisitos atendidos nativamente~85%
A maior parte dos requisitos já roda dentro do sistema. Dois ainda estão em evolução: incerteza de medição e gestão de riscos. A gente diz isso de frente, em vez de prometer o que não entrega.
Compatível é diferente de nativo
A maioria dos LIMS se diz compatível com a norma e deixa metade do compliance numa planilha ao lado. Aqui a não-conformidade abre no sistema, o documento é versionado no sistema e o indicador é calculado pelo sistema. Quando o auditor chega, a evidência já está lá, com data, autor e histórico.
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Agende uma demonstração focada em compliance. Mostramos o mapa de requisitos funcionando com o tipo de ensaio que você faz.