O laboratório de CQ farmacêutico e cosmético, organizado de ponta a ponta
Da amostra que chega na bancada ao laudo assinado, com rastreabilidade completa, controle de qualidade estatístico e SGQ que aguenta auditoria. Tudo num sistema só, em português, pronto pra ISO/IEC 17025.
O dia a dia do QA/QC de bancada (e onde trava)
O analista de controle de qualidade não reclama de falta de trabalho. Reclama de retrabalho: o mesmo resultado digitado no caderno, depois na planilha, depois no laudo. Cada cópia é uma chance de erro e uma pergunta sem resposta na auditoria. Veja onde o seu dia trava hoje.
Você perde tempo provando de onde veio o dado.
O mesmo resultado mora no caderno de bancada, na planilha do CQ e no laudo. Quando o auditor pergunta a origem, começa a caça em três lugares.
Você não confia 100% na sua própria carta de controle.
Feita na mão no Excel, com regra de aceitação que só uma pessoa sabe aplicar. Se ela falta, o CQ trava.
Você descobre o equipamento fora de calibração tarde demais.
Só aparece na revisão, com o lote já liberado. Aí o retrabalho é refazer o ensaio inteiro.
Toda auditoria ISO 17025 vira projeto de duas semanas.
Você junta evidência de calibração, CQ, rastreabilidade e versão de método à mão, espalhada em pastas e planilhas.
Você guarda o controle do material de referência na cabeça.
Validade do MRC, estoque, qual lote foi usado em qual ensaio. Some fácil, e o auditor cobra.
A carta de controle sai pronta no momento que você lança o resultado.
O analista lança o controle na bancada e o sistema aplica as regras de CQ e os critérios de avaliação na hora, com material de referência certificado controlado por estoque e validade. Acabou o gráfico montado na mão no Excel.
- Regras de CQ aplicadas automático no resultado
- MRC controlado por estoque e validade
- Sem digitar o dado de novo em planilha
Como o Gerencialab resolve
O resultado entra uma vez e segue por todo o fluxo: da amostra na bancada ao laudo assinado, sem você copiar nada de um lugar pro outro. O que muda no seu dia está aqui embaixo.
Responda o auditor sem sair da tela.
Cada amostra carrega o histórico de quem fez o quê e quando, da entrada na bancada ao laudo. Quando ele pergunta a origem do dado, você mostra na hora, sem caçar em planilha.
A carta de controle sai pronta no momento que você lança o controle.
Regras de CQ alinhadas à ISO/IEC 17025 e critérios de avaliação aplicados automaticamente no resultado, com material de referência certificado (MRC) controlado por estoque e validade. Chega de gráfico montado na mão.
Ninguém libera lote com instrumento fora de validade.
O equipamento com calibração vencida ou reprovado fica bloqueado para uso. E a não-conformidade é registrada, tratada e acompanhada dentro do sistema, sem ficar perdida num email.
Você é avisado antes da calibração vencer, não depois.
Planos, registros e validade num só lugar, com alerta automático e semáforo de vencimento. O equipamento certo está sempre dentro do prazo na hora do ensaio.
O laudo sai padronizado e assinado, sem você redigitar dado.
Modelo configurável, variáveis preenchidas automaticamente, PDF gerado e assinatura no documento. Versão do método e do modelo sob controle, então o laudo conta a própria história.
O resultado do equipamento entra sem digitação manual.
Traga resultados de equipamentos e planilhas para dentro do sistema, sem redigitar valor por valor nem errar a casa decimal.
Conformidade: o que entregamos de verdade
Conformidade não é lugar pra promessa vaga, então a gente é direto sobre o que entrega e o que não entrega. No que importa pra um laboratório acreditado, você chega na auditoria com a casa em ordem.
Você chega na auditoria ISO 17025 com tudo no lugar.
Escopos acreditados, controle de qualidade, equipamentos, calibração, rastreabilidade e documentação no mesmo sistema, sem juntar evidência de última hora. Pensado para quem vive a norma.
Seu dado resiste à pergunta mais difícil do auditor.
Registros atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e exatos (ALCOA+), com trilha de auditoria que preserva o histórico. Ninguém apaga o passado: a mudança fica registrada.
O laudo assinado vale juridicamente.
Assinatura digital ICP-Brasil dá validade jurídica ao documento no Brasil, sem etapa extra de cartório ou impressão.
Você sabe de antemão o que faz e o que não faz sentido aqui.
O Gerencialab não oferece, hoje, validação 21 CFR Part 11 nem pacote de validação GMP/BPF pronto de prateleira. Se a sua dor é a operação do laboratório de CQ, rastreabilidade e auditoria ISO 17025, é exatamente aqui que entregamos. Se o seu requisito é validação computadorizada formal para FDA, fale com a gente antes pra alinhar expectativa.
Você chega na auditoria ISO/IEC 17025 com a casa em ordem.
Cada resultado vira registro atribuível, legível, contemporâneo, original e exato (ALCOA+), com trilha de auditoria que preserva o histórico. O laudo sai assinado com ICP-Brasil e o RT responde por ele com validade jurídica.
- Rastreabilidade ALCOA+ com trilha de auditoria
- Laudo assinado com ICP-Brasil, o RT assina
- Evidência de calibração e CQ no mesmo sistema
Módulos que mais importam pro seu CQ
A solução é o sistema inteiro, mas estes são os que o laboratório farmacêutico e cosmético mais usa todo dia, e o que cada um te poupa.
Nenhum resultado vai pro laudo sem passar por revisão.
Laboratório e Análises: métodos, parâmetros, especificação de serviços, execução e revisão antes de liberar. O erro é pego antes de chegar ao cliente.
Seu CQ analítico avaliado automático, pronto pra auditoria.
Controle de Qualidade Analítico: regras de CQ, MRC com estoque, critérios de avaliação e acompanhamento das amostras de controle. A corrida sai julgada sem você montar planilha.
O equipamento certo, sempre dentro da validade.
Qualidade, Equipamentos e Calibração: ciclo de vida do equipamento, calibração com alerta, manutenção e não-conformidades, tudo num lugar só.
Laudo no seu padrão, assinado e versionado.
Laudos e Templates: modelos configuráveis, cabeçalho e rodapé padronizados, assinatura e controle de versão. Você não remonta o documento a cada emissão.
Cada amostra rastreada da recepção ao descarte.
Amostras: recebimento, frascos com etiqueta (código de barras ou QR), fotos do estado da amostra, descarte com motivo registrado e rastreabilidade completa.
Você sabe qual insumo entrou em cada resultado.
Insumos e Estoque: consumíveis, substâncias controladas e órgãos reguladores, com consumo vinculado por parâmetro. A resposta pro auditor já está gravada.
Perguntas frequentes
O Gerencialab atende 21 CFR Part 11?
Hoje não. Não temos validação 21 CFR Part 11 nem pacote GMP/BPF pronto de prateleira. Somos fortes na operação de laboratório acreditado: rastreabilidade, CQ estatístico, SGQ, ISO/IEC 17025 e ALCOA+. Se o seu requisito é FDA formal, vale conversar antes pra alinhar expectativa.
Serve para laboratório cosmético e de análise farmacêutica?
Sim. O foco é o laboratório de controle de qualidade: ensaios físico-químicos e microbiológicos, rastreabilidade de amostra, CQ e laudo. Atende a rotina de bancada de quem trabalha sob ISO/IEC 17025.
Como funciona a importação de resultados de equipamento?
O sistema importa resultados de equipamentos e planilhas para dentro do fluxo de análise. Importante: é importação de resultados, não interface serial em tempo real com o instrumento.
A assinatura do laudo tem validade?
Sim, com certificado ICP-Brasil, que tem validade jurídica no Brasil.
Quanto tempo leva pra implantar?
O onboarding é guiado, com a gente junto. O prazo depende do tamanho do escopo de métodos e parâmetros. Na demo a gente estima com base no seu laboratório.
Veja o sistema rodando com a realidade do seu CQ
Você sai da demo sabendo exatamente como vai responder o auditor sobre qualquer amostra. Com seus métodos, suas amostras e seu fluxo de laudo, a gente mostra a rastreabilidade na prática.