Organize análises e registros de controle de qualidade do laboratório
Conecte métodos, análises, materiais de referência, controles e revisão técnica em um fluxo rastreável, com aderência a ser verificada para os requisitos regulatórios do seu cenário.
Importante: O Gerencialab não oferece atualmente pacote de validação GMP/BPF ou atendimento comprovado à 21 CFR Part 11.
Os recursos desta página apoiam a rotina de laboratórios que trabalham com a ISO/IEC 17025. Se o seu cenário exige validação de sistema computadorizado, converse com a equipe antes da contratação para verificar a aderência.
O dia a dia do CQ de bancada e onde ele trava
O analista de controle de qualidade convive com retrabalho: o mesmo resultado digitado no caderno, na planilha e no laudo. Cada cópia é uma chance de erro e uma pergunta difícil na auditoria.
Tempo gasto para provar a origem do dado.
O mesmo resultado fica no caderno de bancada, na planilha do CQ e no laudo. Quando o auditor pergunta a origem, a busca começa em três lugares.
Carta de controle feita à mão.
Montada no Excel, com uma regra de aceitação que só uma pessoa sabe aplicar. Se ela falta, o CQ atrasa.
Calibração vencida descoberta tarde.
O problema aparece na revisão, com o lote já liberado, e o ensaio precisa ser refeito.
Auditoria que vira projeto.
Evidências de calibração, CQ, rastreabilidade metrológica e versão de método reunidas à mão, em pastas e planilhas.
Material de referência controlado de cabeça.
A validade do material de referência e o lote usado em cada ensaio ficam espalhados, e o auditor pergunta.
Carta de controle atualizada quando o controle é lançado
O analista lança o controle e o sistema aplica as regras de Westgard na avaliação da corrida, com materiais de referência controlados por lote e validade. A ação quando uma regra é violada é configurada pelo laboratório.
- Regras de Westgard aplicadas na avaliação de cada corrida
- Material de referência controlado por lote e validade
- Menos redigitação do dado em planilhas
Como o Gerencialab apoia o CQ
O resultado entra uma vez e segue pelo fluxo, da amostra na bancada ao laudo assinado, com menos cópias entre planilhas e documentos.
Origem do dado consultada na tela.
Cada resultado guarda autor, data e os valores antes e depois de cada alteração, ligado à amostra e ao laudo.
Controle estatístico na avaliação da corrida.
O sistema aplica 6 regras na avaliação de cada corrida (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s e 10x) e mostra a tendência 7T no painel, com cartas Levey-Jennings, CUSUM e EWMA. A ação quando uma regra é violada é configurada pelo laboratório: alerta, marcação de bloqueio do lote, registro de não conformidade do controle de qualidade ou reanálise.
Materiais de referência por lote e validade.
Materiais de referência registrados por lote e validade, conforme o cadastro do laboratório, e ligados aos controles.
Equipamento vencido gera alerta ou bloqueio.
Calibração com certificado e aviso de vencimento. O padrão é alertar; o bloqueio vale para equipamentos marcados como críticos ou quando o laboratório ativa o modo de bloqueio.
Laudo padronizado e assinado.
Modelo configurável, variáveis preenchidas pelo sistema e PDF assinado. As versões do método e do modelo ficam sob controle.
Cromatografia e outros equipamentos por arquivo.
O arquivo exportado pelo software do equipamento entra por um agente local que monitora uma pasta, por envio manual ou por webhook. Cada equipamento é configurado e testado com o laboratório. Captura serial contínua não está disponível na versão atual.
Registros organizados para apoiar avaliações e auditorias
Em área regulada, vale ser direto sobre o que o sistema entrega e o que fica fora.
Recursos para a rotina ISO/IEC 17025.
Marcação de ensaios acreditados no laudo, controle de qualidade, equipamentos, calibração, rastreabilidade metrológica e documentos controlados no mesmo sistema. A acreditação ISO/IEC 17025 é concedida ao laboratório no escopo aplicável, não ao software.
Trilha de auditoria.
Registra quem fez, o quê e quando nas alterações dos principais cadastros e resultados e nos acessos, com guarda mínima de 5 anos. A trilha cobre os cadastros monitorados, não todos os dados do sistema.
Assinatura digital ICP-Brasil.
Assinatura digital ICP-Brasil dos laudos com certificado A1. Certificado A3 e carimbo do tempo não estão disponíveis na versão atual.
O que não está no escopo atual.
Validação de sistema computadorizado para GMP/BPF ou FDA não faz parte da oferta atual. Se o seu requisito inclui essa validação, fale com a equipe antes para alinhar expectativas.
Os limites e suas atualizações são mantidos pelo laboratório.
As decisões técnicas, como critérios de aceitação, regra de decisão, validação de métodos e liberação de resultados, são do laboratório. O sistema registra e organiza essas decisões.
Registros organizados para a auditoria ISO/IEC 17025
Cada resultado fica com autor, data e histórico de alterações, ligado à amostra e ao laudo. O laudo pode ser assinado com certificado ICP-Brasil A1, e o responsável técnico responde pelo conteúdo.
- Histórico de cada resultado com autor e data
- Assinatura ICP-Brasil com certificado A1
- Evidências de calibração e CQ no mesmo sistema
Módulos mais usados no CQ farmacêutico e cosmético
Módulos disponíveis conforme escopo contratado. Estes são os mais usados no dia a dia do CQ.
Laboratório e análises.
Métodos, parâmetros, especificação de serviços, execução e revisão dos resultados antes da assinatura e da liberação.
CQ analítico.
Regras de Westgard, cartas de controle, materiais de referência e acompanhamento das amostras de controle.
Equipamentos e calibração.
Ciclo de vida do equipamento, calibração com aviso de vencimento, manutenção e não conformidades.
Laudos e modelos.
Modelos configuráveis, cabeçalho e rodapé padronizados, assinatura e controle de versão.
Amostras.
Recebimento com código de barras ou QR, fotos do estado da amostra, descarte com motivo registrado e histórico das etapas.
Insumos e substâncias controladas.
Consumíveis e substâncias controladas, com os órgãos de controle vinculados a cada insumo e relatório para conferência.
O que existe hoje e onde estão os limites
Status de cada recurso citado nesta página, conforme a versão atual do sistema.
| Tema | Status | O que existe hoje | Limite / responsabilidade do laboratório |
|---|---|---|---|
| Regras de Westgard e cartas de controle | Disponível | Avalia cada corrida com 6 regras de Westgard (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s e 10x), mostra a tendência 7T no painel e gera cartas Levey-Jennings, CUSUM e EWMA. A ação quando uma regra é violada é configurada pelo laboratório. | Regras como 2 de 3 2s, 3-1s, 8x, 9x e 12x não fazem parte da versão atual. A marcação de bloqueio do lote sinaliza o problema, e a decisão de liberar o resultado é do laboratório. |
| Rastreabilidade metrológica | Disponível | Certificados de calibração registrados com incerteza e fator k, e materiais de referência controlados por lote e validade, conforme o cadastro. | A cadeia de rastreabilidade metrológica e a competência dos provedores de calibração são documentadas e avaliadas pelo laboratório. |
| Trilha de auditoria | Disponível | Registra quem fez, o quê e quando nas alterações dos principais cadastros e resultados, além dos acessos ao sistema. A aplicação só inclui registros na trilha, sem editar os anteriores, e a guarda mínima é de 5 anos. | A trilha cobre os cadastros monitorados e os acessos, não todos os dados do sistema. Registros com mais de 5 anos podem ser expurgados conforme a configuração, e a proteção também depende do controle de acesso ao banco de dados. |
| Assinatura digital ICP-Brasil | Depende de configuração | Assina o laudo em PDF com certificado digital ICP-Brasil do tipo A1, guardado no servidor, com código de validação para o cliente conferir. | Sem certificado A1 cadastrado, o laudo sai com carimbo de assinatura eletrônica. Certificado A3, carimbo do tempo e assinatura PAdES de longo prazo não estão disponíveis. |
| Importação de resultados de equipamentos | Por importação de arquivo | Importa resultados de arquivos CSV, TXT, XLS e XLSX e dos formatos ASTM E1394, HL7 v2, XML, JSON e texto em colunas fixas. O arquivo chega por um agente instalado no laboratório que monitora uma pasta, por envio manual ou por webhook. | O sistema não se conecta à porta serial nem diretamente ao equipamento. Os perfis de importação prontos são genéricos, sem leitor específico por fabricante ou modelo, e cada equipamento é configurado e testado com o laboratório. |
| Equipamentos e calibração | Depende de configuração | Cadastro de equipamentos com ciclo de vida, calibração com certificado e incerteza, manutenção e aviso de vencimento. O uso de equipamento vencido ou reprovado gera alerta ou bloqueio, conforme a configuração. | O padrão é alertar. O bloqueio vale para equipamentos marcados como críticos ou quando o laboratório ativa o modo de bloqueio. |
Recursos e limites atuais
Regras de Westgard e cartas de controle
- O que existe hoje
- Avalia cada corrida com 6 regras de Westgard (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s e 10x), mostra a tendência 7T no painel e gera cartas Levey-Jennings, CUSUM e EWMA. A ação quando uma regra é violada é configurada pelo laboratório.
- Limite / responsabilidade do laboratório
- Regras como 2 de 3 2s, 3-1s, 8x, 9x e 12x não fazem parte da versão atual. A marcação de bloqueio do lote sinaliza o problema, e a decisão de liberar o resultado é do laboratório.
Rastreabilidade metrológica
- O que existe hoje
- Certificados de calibração registrados com incerteza e fator k, e materiais de referência controlados por lote e validade, conforme o cadastro.
- Limite / responsabilidade do laboratório
- A cadeia de rastreabilidade metrológica e a competência dos provedores de calibração são documentadas e avaliadas pelo laboratório.
Trilha de auditoria
- O que existe hoje
- Registra quem fez, o quê e quando nas alterações dos principais cadastros e resultados, além dos acessos ao sistema. A aplicação só inclui registros na trilha, sem editar os anteriores, e a guarda mínima é de 5 anos.
- Limite / responsabilidade do laboratório
- A trilha cobre os cadastros monitorados e os acessos, não todos os dados do sistema. Registros com mais de 5 anos podem ser expurgados conforme a configuração, e a proteção também depende do controle de acesso ao banco de dados.
Assinatura digital ICP-Brasil
- O que existe hoje
- Assina o laudo em PDF com certificado digital ICP-Brasil do tipo A1, guardado no servidor, com código de validação para o cliente conferir.
- Limite / responsabilidade do laboratório
- Sem certificado A1 cadastrado, o laudo sai com carimbo de assinatura eletrônica. Certificado A3, carimbo do tempo e assinatura PAdES de longo prazo não estão disponíveis.
Importação de resultados de equipamentos
- O que existe hoje
- Importa resultados de arquivos CSV, TXT, XLS e XLSX e dos formatos ASTM E1394, HL7 v2, XML, JSON e texto em colunas fixas. O arquivo chega por um agente instalado no laboratório que monitora uma pasta, por envio manual ou por webhook.
- Limite / responsabilidade do laboratório
- O sistema não se conecta à porta serial nem diretamente ao equipamento. Os perfis de importação prontos são genéricos, sem leitor específico por fabricante ou modelo, e cada equipamento é configurado e testado com o laboratório.
Equipamentos e calibração
- O que existe hoje
- Cadastro de equipamentos com ciclo de vida, calibração com certificado e incerteza, manutenção e aviso de vencimento. O uso de equipamento vencido ou reprovado gera alerta ou bloqueio, conforme a configuração.
- Limite / responsabilidade do laboratório
- O padrão é alertar. O bloqueio vale para equipamentos marcados como críticos ou quando o laboratório ativa o modo de bloqueio.
Norma citada nesta página
Referência da norma de competência de laboratórios citada no texto.
| Norma | Situação | Do que trata | Fonte oficial |
|---|---|---|---|
Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 | Vigente | Requisitos de competência, imparcialidade e operação consistente de laboratórios de ensaio e calibração. | Fonte oficial |
Referências conferidas em 26/10/2026. A acreditação ISO/IEC 17025 é concedida ao laboratório no escopo aplicável, não ao software.
Perguntas frequentes
O Gerencialab atende à 21 CFR Part 11?
Não de forma comprovada. O Gerencialab não oferece atualmente pacote de validação GMP/BPF ou atendimento comprovado à 21 CFR Part 11. Os recursos de rastreabilidade, controle de qualidade e trilha de auditoria apoiam a rotina ISO/IEC 17025, e a aderência a outros requisitos regulatórios precisa ser verificada para o seu cenário.
Serve para laboratório cosmético e de análise farmacêutica?
Sim, para a rotina do laboratório de controle de qualidade: ensaios físico-químicos e microbiológicos, histórico da amostra, CQ e laudo. A aderência aos requisitos regulatórios do seu cenário deve ser verificada pelo laboratório.
Como funciona a importação de resultados de equipamento?
Os resultados de equipamentos entram por arquivo (CSV, TXT, XLS, XLSX, ASTM, HL7, XML, JSON ou texto em colunas fixas), por um agente local que monitora uma pasta, por envio manual ou por webhook. Cada equipamento é configurado e testado com o laboratório. Captura serial contínua não está disponível na versão atual.
Como funciona a assinatura do laudo?
Assinatura digital ICP-Brasil dos laudos com certificado A1. Certificado A3 e carimbo do tempo não estão disponíveis na versão atual. Sem certificado A1 cadastrado, o laudo sai com carimbo de assinatura eletrônica.
Quanto tempo leva para implantar?
Depende do escopo. O cronograma depende do número de métodos, do histórico de dados, das integrações, dos módulos contratados e da disponibilidade das equipes. A estimativa é apresentada após o levantamento inicial.
Veja o sistema com a realidade do seu CQ
Com seus métodos, suas amostras e seu fluxo de laudo, mostramos como o histórico de cada resultado é registrado e consultado.