Gestão da qualidade conectada à operação do laboratório
Controle documentos, acompanhe não conformidades, verifique equipamentos e consulte evidências técnicas no mesmo ambiente em que sua equipe executa os serviços. Recursos de apoio à ISO/IEC 17025, com escopo claramente documentado.
O que muda quando a qualidade fica no mesmo sistema da operação
Em muitos laboratórios, documentos, não conformidades e controle analítico ficam em arquivos separados. Com o SGQ no mesmo ambiente do LIMS, os registros de qualidade ficam ligados às amostras, aos equipamentos e aos resultados. Isso facilita a consulta e reduz o retrabalho de reunir informações.
Registros ligados à operação.
Não conformidades, documentos, calibrações e cartas de controle ficam no mesmo sistema em que a amostra é recebida e o laudo é emitido.
Histórico consultável.
Cada documento tem versão, cada calibração tem certificado e as alterações relevantes ficam registradas com autor e data.
Evidências organizadas.
Consulte registros e históricos em tela e prepare evidências de acordo com os procedimentos e requisitos aplicáveis ao seu laboratório.
Recursos de qualidade e rastreabilidade alinhados à rotina ISO/IEC 17025
Áreas do SGQ
Cada área tem uma página com o que o sistema faz hoje, os limites atuais e perguntas frequentes.
Controle de documentos com versão, aprovação e leitura
Mantenha a lista mestra com código padronizado, versões controladas e fluxo de aprovação. Ao publicar uma nova revisão, a anterior passa a obsoleta e as cópias controladas dela são recolhidas. A distribuição e a confirmação de leitura ficam registradas com data e nome.
Ver a áreaNão conformidades com análise de causa e de eficácia
Registre a ocorrência, analise a causa, defina o plano de ação e verifique a eficácia antes de encerrar. A análise de eficácia exige evidência. Se a ação não resolveu, o registro pode voltar ao plano de ação.
Ver a áreaControle de qualidade analítico com regras e cartas de controle
Configure tipos de controle, frequência e regras por método. Consulte cartas de controle e avalie resultados conforme as regras habilitadas e os critérios definidos pelo laboratório. O fluxo pode apoiar a identificação de desvios antes da liberação, conforme a configuração do sistema.
Ver a áreaEquipamentos com calibração, manutenção e controle de uso
Cadastre equipamentos com ciclo de vida, calibração com certificado e incerteza, e manutenção. O sistema avisa os vencimentos de calibração. O uso de equipamento vencido ou reprovado gera alerta ou bloqueio, conforme a configuração.
Ver a áreaAvaliação de fornecedores e tratamento de reclamações
Avalie fornecedores a cada compra recebida, acompanhe o índice de qualidade do fornecedor (IQF) e mantenha o histórico de avaliações. Reclamações de clientes ficam no atendimento ao cliente (SAC), com protocolo e controle do prazo de resposta.
Ver a áreaIntegridade de dados e rastreabilidade da amostra
O sistema registra quem fez, o quê e quando nas alterações dos principais cadastros e resultados, além dos acessos. Correções registram a mudança e mantêm o valor anterior. Esses registros apoiam os princípios ALCOA+ adotados pelo laboratório.
Ver a áreaFormulários controlados, montados pela equipe
Monte fichas como verificação de balança, checklist de limpeza ou inspeção de amostra na própria tela. Escolha os campos, defina regras de aprovação e publique. O formulário publicado fica travado, e mudanças geram uma nova versão.
Ver a áreaMapa de requisitos ISO/IEC 17025
Veja, cláusula por cláusula, o que o sistema oferece hoje, o status de cada recurso e o que continua sob responsabilidade do laboratório. A acreditação ISO/IEC 17025 é concedida ao laboratório no escopo aplicável, não ao software.
Ver a áreaEvidências por tarefa
Veja como algumas tarefas de qualidade aparecem no sistema. As telas são ilustrativas e usam dados de demonstração.
Tela ilustrativa do sistema. Dados de demonstração, não representam resultados de clientes.
Publicar a nova revisão de um procedimento
A revisão passa por aprovação registrada e é distribuída a quem precisa ler. Ao ser publicada, a revisão anterior passa a obsoleta e as cópias controladas dela são recolhidas. A confirmação de leitura fica registrada com data e nome.
Ver este fluxo na demonstraçãoTela ilustrativa do sistema. Dados de demonstração, não representam resultados de clientes.
Tratar uma não conformidade até a análise de eficácia
Análise de causa com Ishikawa ou 5 Porquês, plano de ação 5W2H, validação e implementação. A análise de eficácia exige evidência antes do encerramento. Se a ação não resolveu, o registro volta ao plano de ação.
Ver este fluxo na demonstraçãoTela ilustrativa do sistema. Dados de demonstração, não representam resultados de clientes.
Acompanhar a calibração de um equipamento
O workflow mostra os estados do equipamento e as faixas de aviso de 90, 60, 30 e 0 dias. O uso de equipamento vencido ou reprovado gera alerta ou bloqueio, conforme a configuração. O padrão é alertar.
Ver este fluxo na demonstraçãoControle de qualidade com regras e acompanhamento estatístico
Consulte cartas de controle e avalie resultados conforme as regras habilitadas e os critérios definidos pelo laboratório. O fluxo pode apoiar a identificação de desvios antes da liberação, conforme a configuração do sistema.
6 regras por corrida e tendência 7T no painel
O sistema aplica 6 regras na avaliação de cada corrida (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s e 10x) e mostra a tendência 7T no painel, com cartas Levey-Jennings, CUSUM e EWMA. A ação quando uma regra é violada é configurada pelo laboratório: alerta, marcação de bloqueio do lote, registro de não conformidade do controle de qualidade ou reanálise.
As decisões técnicas, como critérios de aceitação, regra de decisão, validação de métodos e liberação de resultados, são do laboratório. O sistema registra e organiza essas decisões.
Tela ilustrativa do sistema. Dados de demonstração, não representam resultados de clientes.
Consultar a carta de controle de um parâmetro
A carta Levey-Jennings mostra as zonas de 1s, 2s e 3s e o resultado das regras avaliadas na corrida. As abas CUSUM e EWMA ajudam a acompanhar desvios pequenos e persistentes.
Ver este fluxo na demonstraçãoRecursos e limites atuais
Status de cada recurso de qualidade na versão atual do sistema, o que existe hoje e o que continua sob responsabilidade do laboratório.
| Tema | Status | O que existe hoje | Limite / responsabilidade do laboratório |
|---|---|---|---|
| Controle de documentos | Disponível | Documentos com versão, aprovação, distribuição, confirmação de leitura, revisão periódica e edição online. | O conteúdo dos documentos, os responsáveis pela aprovação e os prazos de revisão são definidos pelo laboratório. |
| Trabalho não conforme | Disponível | Registro de não conformidades com análise de causa, plano de ação e etapa de análise de eficácia que exige evidência. | A avaliação do impacto, a decisão de suspender ou liberar trabalhos e a comunicação ao cliente são do laboratório. |
| Ações corretivas | Disponível | Não conformidade com análise de causa, plano de ação com prazos e responsáveis e análise de eficácia que exige evidência. | A análise de causa e a decisão sobre a eficácia das ações são do laboratório. |
| Incerteza de medição | Em desenvolvimento | Registra a incerteza informada para o parâmetro, para o resultado e no certificado de calibração (valor, unidade e fator k). Também guarda o valor calculado pela planilha do método do próprio laboratório. | O sistema não calcula incerteza combinada ou expandida e não monta orçamento de incerteza. A estimativa da incerteza é responsabilidade do laboratório; o cálculo dedicado está em desenvolvimento. |
| Riscos e oportunidades | Disponível | Registro de riscos e oportunidades com matriz de probabilidade e impacto configurável, mapa de calor, avaliações periódicas e FMEA. Riscos altos e críticos exigem estratégia de tratamento e podem gerar não conformidade. | A identificação dos riscos, os critérios da matriz e a avaliação da eficácia das ações são responsabilidade do laboratório. |
| Equipamentos e calibração | Depende de configuração | Cadastro de equipamentos com ciclo de vida, calibração com certificado e incerteza, manutenção e aviso de vencimento. O uso de equipamento vencido ou reprovado gera alerta ou bloqueio, conforme a configuração. | O padrão é alertar. O bloqueio vale para equipamentos marcados como críticos ou quando o laboratório ativa o modo de bloqueio. |
| Garantia da validade dos resultados | Disponível | Controle de qualidade analítico com tipos de controle configuráveis, regras de Westgard e cartas Levey-Jennings, CUSUM e EWMA. | O plano de controle, os critérios de aceitação e a participação em ensaios de proficiência são definidos pelo laboratório. A ação na falha segue a configuração de cada regra. |
| Auditoria interna | Disponível | Programa anual de auditorias, checklist baseado na ISO/IEC 17025, registro de achados e relatório. | A competência e a independência dos auditores e o conteúdo dos checklists são definidos pelo laboratório. |
A acreditação ISO/IEC 17025 é concedida ao laboratório no escopo aplicável, não ao software.
A plataforma é uma ferramenta de apoio. A demonstração da competência e o atendimento à norma são responsabilidades do laboratório.
Módulos disponíveis conforme escopo contratado.
Perguntas frequentes
O Gerencialab é acreditado pela ISO/IEC 17025?
A acreditação ISO/IEC 17025 é concedida ao laboratório no escopo aplicável, não ao software. A plataforma é uma ferramenta de apoio. A demonstração da competência e o atendimento à norma são responsabilidades do laboratório. O Gerencialab oferece recursos de apoio, como controle de documentos, não conformidades, controle de qualidade analítico, equipamentos e trilha de auditoria.
Como o sistema ajuda na preparação para auditorias?
Consulte registros e históricos em tela e prepare evidências de acordo com os procedimentos e requisitos aplicáveis ao seu laboratório. Lista mestra, não conformidades, cartas de controle, calibrações e trilha de auditoria ficam no mesmo sistema.
Quais regras de Westgard o sistema avalia?
O sistema aplica 6 regras na avaliação de cada corrida (1-2s como alerta, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s e 10x) e mostra a tendência 7T no painel, com cartas Levey-Jennings, CUSUM e EWMA. A ação quando uma regra é violada é configurada pelo laboratório: alerta, marcação de bloqueio do lote, registro de não conformidade do controle de qualidade ou reanálise. As 6 regras são aplicadas em conjunto: o laboratório não seleciona as regras de Westgard uma a uma. O laboratório define o plano de controle e, em cada regra de controle, o critério de aceitação (por exemplo, limite de quantificação, faixa, recuperação, DPR, z-score ou Westgard) e a frequência.
Como o sistema trata a incerteza de medição?
O sistema registra a incerteza informada no parâmetro, no resultado e no certificado de calibração, ou o valor calculado pela planilha do método do laboratório. O sistema não calcula incerteza combinada ou expandida; esse cálculo está em desenvolvimento.
Existe gestão de riscos e oportunidades (cláusula 8.5)?
Sim. Módulo de riscos e oportunidades com matriz de probabilidade e impacto configurável, mapa de calor, avaliações e FMEA. A identificação dos riscos e as ações de tratamento são definidas pelo laboratório. Riscos altos e críticos exigem estratégia de tratamento e podem ser convertidos em não conformidade.
O SGQ e o controle de qualidade analítico estão incluídos?
Módulos disponíveis conforme escopo contratado. Na demonstração e na proposta, mostramos o que entra no escopo do seu laboratório.
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