Westgard avalia. O resultado errado não passa.
Tem um teste honesto pra saber se um sistema é LIMS de verdade ou planilha com login: o que ele faz quando o controle reprova. Aqui a corrida para na hora, antes de o laudo chegar na mão do cliente. São 24 tipos de controle, as regras estatísticas que a norma reconhece e bloqueio automático da liberação, num nível que muito laboratório só vê em LIMS caro de mercado. O auditor pede a carta de controle, você abre na tela com as zonas σ e as 7 regras já avaliadas.
O controle certo pra cada etapa, já pronto.
São 24 tipos, de campo e de laboratório (branco de campo e de transporte, duplicata, spike, LCS e LCSD, matrix spike, surrogate, MRC, CCV, CCB, ICV, ICB e mais), com frequência configurável por amostra, lote, sequência, tempo ou turno.
O sistema avalia Westgard e diz o que fazer.
A carta de controle Levey-Jennings sai pronta e as 7 regras de Westgard (1-2s, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10x, 7T) são avaliadas sozinhas. Você não fica olhando gráfico tentando lembrar a regra: o sistema diz se é alerta ou rejeição.
Corrija o método antes de perder um lote inteiro.
CUSUM (ISO 7870-4) pega o desvio pequeno e persistente que a Levey-Jennings deixa passar, e EWMA (ISO 7870-6) revela a tendência suavizando o ruído. Você age antes da reprovação.
Reagente de controle vencido não passa batido.
Materiais de referência certificados com lote, validade e valores certificados, com alerta automático quando estão perto de vencer. Holding times por parâmetro e matriz, contados da coleta, do recebimento ou da preservação.
Controle reprovado não vira laudo.
Cada regra define o que acontece na falha: alerta, bloqueio da liberação, abertura de não conformidade ou reanálise. O resultado fica retido até estar certo.
Frequência de controle no automático.
Você define a cada quantas amostras, em qual ponto da sequência ou em qual turno o controle entra. O sistema cobra, em vez de depender do analista lembrar de rodar o branco.
Alerta e rejeição são coisas diferentes.
A regra que dá alerta pede atenção; a que rejeita trava. O sistema separa as duas, então um sinal de tendência não para a corrida à toa nem um erro real passa como aviso.
A carta de controle conta a história do método.
Os pontos plotados ao longo do tempo mostram se o método está estável, derivando ou perdendo precisão. Você enxerga o problema chegando, não só quando ele estoura.
Por que CUSUM e EWMA mudam o jogo
Levey-Jennings pega o erro grosso. O desvio pequeno e teimoso, que arrasta o método semana após semana, costuma escapar até virar reprovação. É aí que entram as outras cartas.
CUSUM acumula o que a vista não vê.
Soma os pequenos desvios na mesma direção. Quando a tendência persiste, a CUSUM acende antes da Levey-Jennings, e você corrige sem perder corrida.
EWMA limpa o ruído pra mostrar a deriva.
Dá mais peso ao dado recente e suaviza a oscilação normal. O que sobra é a tendência de verdade, não o sobe-e-desce do dia.
Detectar cedo é dinheiro que não se perde.
Recalibrar o método na deriva custa uma manhã. Reanalisar o lote depois da reprovação custa o lote inteiro e o prazo do cliente.
Perguntas frequentes
O sistema realmente avalia as 7 regras de Westgard sozinho?
Sim. A carta Levey-Jennings é calculada e as 7 regras (1-2s, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10x, 7T) são avaliadas automaticamente. Você não precisa decorar regra nem contar ponto no gráfico: o sistema diz se é alerta ou rejeição.
Qual a diferença prática de ter CUSUM e EWMA?
Levey-Jennings e as regras de Westgard pegam o desvio grande e pontual. CUSUM e EWMA pegam a deriva pequena e persistente, aquela que arrasta o método sem reprovar de imediato. Com elas você corrige antes de perder um lote inteiro.
O que acontece quando um controle obrigatório reprova?
Cada regra define a ação na falha: alerta, bloqueio da liberação, abertura de não conformidade ou reanálise. Quando o bloqueio está ligado, o resultado fica retido e não vira laudo até o controle voltar a estar conforme.
Preciso comprar um módulo de CQ à parte?
Não. Westgard com 7 regras, Levey-Jennings, CUSUM, EWMA e o controle de MRC com vencimento vêm no mesmo plano. Em muitos LIMS isso é licença separada de laboratório grande; aqui não tem add-on de CQ.
Quer ver o SGQ rodando com a rotina do seu laboratório?
Saia da próxima auditoria sem virar a noite de fim de semana atrás de PDF. Marque uma demo e veja o controle de documentos, o CAPA e o Westgard funcionando com um caso parecido com o do seu laboratório.