Mapa de requisitos ISO/IEC 17025
Veja, cláusula por cláusula, o que o sistema oferece hoje, o status de cada recurso e o que continua sob responsabilidade do laboratório. A acreditação ISO/IEC 17025 é concedida ao laboratório no escopo aplicável, não ao software.
Tela ilustrativa do sistema. Dados de demonstração, não representam resultados de clientes.
O que você encontra nesta área
4.1 Imparcialidade · Disponível
Perfis de acesso e permissões por grupo, trilha de auditoria e registro de riscos à imparcialidade no módulo de riscos. Limite: A análise dos riscos à imparcialidade e as medidas adotadas são do laboratório. O sistema não impede que a mesma pessoa revise e assine um laudo; essa separação depende dos perfis configurados.
4.2 Confidencialidade · Disponível
Acesso por perfil e permissões por grupo, com dados de clientes restritos conforme a permissão, e portal com acesso individual por cliente. Limite: Os compromissos de confidencialidade com clientes e equipe, como termos e contratos, são do laboratório. A criptografia em repouso do banco de dados e dos arquivos não faz parte do produto na versão atual.
6.2 Competência do pessoal · Disponível
Matriz de competência por funcionário, com evidências, treinamentos e autorizações para atividades, e confirmação de leitura de procedimentos. Limite: O bloqueio de quem não tem autorização é opcional e vem desligado. Os critérios de competência e a avaliação da equipe são definidos pelo laboratório.
6.3 Condições ambientais · Disponível
Registro manual de leituras ambientais com periodicidade definida, aviso de leitura atrasada e carta-controle com regras de Nelson. Leitura fora da especificação abre não conformidade. Limite: Não há integração com sensores ou registradores automáticos: as leituras são lançadas pela equipe. Os limites e a periodicidade são definidos pelo laboratório.
6.4 Equipamentos e calibração · Depende de configuração
Cadastro de equipamentos com ciclo de vida, calibração com certificado e incerteza, manutenção e aviso de vencimento. O uso de equipamento vencido ou reprovado gera alerta ou bloqueio, conforme a configuração. Limite: O padrão é alertar. O bloqueio vale para equipamentos marcados como críticos ou quando o laboratório ativa o modo de bloqueio.
6.5 Rastreabilidade metrológica · Disponível
Certificados de calibração registrados com incerteza e fator k, e materiais de referência controlados por lote e validade, conforme o cadastro. Limite: A cadeia de rastreabilidade metrológica e a competência dos provedores de calibração são documentadas e avaliadas pelo laboratório.
6.6 Fornecedores e serviços externos · Disponível
Qualificação e homologação de fornecedores, com índice de qualidade do fornecedor (IQF) e histórico de avaliações. Limite: Os critérios de seleção, avaliação e monitoramento dos fornecedores são definidos pelo laboratório.
7.1 Análise crítica de pedidos e propostas · Disponível
A proposta tem campo e status de análise crítica, fluxo de aprovação e registro da regra de decisão acordada com o cliente. Limite: A análise da capacidade técnica e dos recursos para atender cada pedido é feita pelo laboratório.
7.2 Métodos · Disponível
Métodos com versões em rascunho e publicada, histórico de alterações e versões anteriores que podem ser restauradas. Limite: A seleção, a verificação e a validação técnica dos métodos são do laboratório.
7.3 Amostragem · Parcial
Planos de coleta com calendário e periodicidade, que geram as ordens de serviço automaticamente, e registro da coleta em campo pelo aplicativo. Limite: Não há plano de amostragem estatístico, como ISO 2859 ou AQL. O método e o plano de amostragem são definidos pelo laboratório.
7.4 Recebimento e manuseio de amostras · Disponível
Pré-recebimento e inspeção técnica da amostra com leitura de código de barras, identificação única e histórico das etapas até o descarte. Limite: Os critérios de aceitação, as condições de armazenamento e o tratamento de desvios no recebimento são definidos pelo laboratório.
7.5 Registros técnicos · Disponível
Histórico de cada resultado com autor, data e valores antes e depois da alteração, ligado à amostra e ao laudo. Limite: O conteúdo dos registros e as justificativas das alterações são responsabilidade da equipe do laboratório.
7.6 Incerteza de medição · Em desenvolvimento
Registra a incerteza informada para o parâmetro, para o resultado e no certificado de calibração (valor, unidade e fator k). Também guarda o valor calculado pela planilha do método do próprio laboratório. Limite: O sistema não calcula incerteza combinada ou expandida e não monta orçamento de incerteza. A estimativa da incerteza é responsabilidade do laboratório; o cálculo dedicado está em desenvolvimento.
7.7 Garantia da validade dos resultados · Disponível
Controle de qualidade analítico com tipos de controle configuráveis, regras de Westgard e cartas Levey-Jennings, CUSUM e EWMA. Limite: O plano de controle, os critérios de aceitação e a participação em ensaios de proficiência são definidos pelo laboratório. A ação na falha segue a configuração de cada regra.
7.8 Relato de resultados · Disponível
Laudos em modelos configuráveis, com comparação com os limites cadastrados, marcação de ensaios acreditados, laudos parciais e revisões arquivadas com motivo e responsável. Limite: O conteúdo do laudo, a regra de decisão e as declarações de conformidade são definidos e conferidos pelo laboratório. A incerteza exibida no laudo é a informada, pois o sistema não a calcula.
7.9 Reclamações · Disponível
Atendimento ao cliente (SAC) com protocolo, controle de prazo de resposta e abertura pelo portal do cliente. Limite: A investigação, a decisão e a resposta a cada reclamação são do laboratório.
7.10 Trabalho não conforme · Disponível
Registro de não conformidades com análise de causa, plano de ação e etapa de análise de eficácia que exige evidência. Limite: A avaliação do impacto, a decisão de suspender ou liberar trabalhos e a comunicação ao cliente são do laboratório.
7.11 Controle de dados e informações · Disponível
Controle de acesso por perfil, histórico de alterações com autor e data e trilha de auditoria sobre os dados de resultados. Limite: A validação do sistema para o uso pretendido, inclusive cálculos e planilhas de método, é feita pelo laboratório.
8.2 Documentação do sistema de gestão · Parcial
Manual, política e procedimentos do sistema de gestão podem ser controlados no módulo de documentos, com versão e aprovação. Limite: Não há módulo específico para política e objetivos da qualidade. A definição, a comunicação e o acompanhamento desses itens são do laboratório.
8.3 Controle de documentos · Disponível
Documentos com versão, aprovação, distribuição, confirmação de leitura, revisão periódica e edição online. Limite: O conteúdo dos documentos, os responsáveis pela aprovação e os prazos de revisão são definidos pelo laboratório.
8.4 Controle de registros · Disponível
Registros guardados no sistema com autor, data e controle de acesso, revisões de laudos arquivadas e trilha de auditoria com guarda mínima de 5 anos. Limite: A política de retenção e descarte dos registros é definida pelo laboratório.
8.5 Riscos e oportunidades · Disponível
Registro de riscos e oportunidades com matriz de probabilidade e impacto configurável, mapa de calor, avaliações periódicas e FMEA. Riscos altos e críticos exigem estratégia de tratamento e podem gerar não conformidade. Limite: A identificação dos riscos, os critérios da matriz e a avaliação da eficácia das ações são responsabilidade do laboratório.
8.6 Melhoria · Disponível
Plano de ações 5W2H com ações de melhoria ligadas à origem (NC, auditoria, risco, análise crítica ou SAC) e verificação de eficácia por quem não executou. Pesquisa de satisfação (NPS) para ouvir os clientes. Limite: A escolha das oportunidades de melhoria e a análise do retorno dos clientes são feitas pelo laboratório.
8.7 Ações corretivas · Disponível
Não conformidade com análise de causa, plano de ação com prazos e responsáveis e análise de eficácia que exige evidência. Limite: A análise de causa e a decisão sobre a eficácia das ações são do laboratório.
8.8 Auditoria interna · Disponível
Programa anual de auditorias, checklist baseado na ISO/IEC 17025, registro de achados e relatório. Limite: A competência e a independência dos auditores e o conteúdo dos checklists são definidos pelo laboratório.
8.9 Análise crítica pela direção · Disponível
Pauta montada com dados de não conformidades, auditorias, riscos, SAC e controle de qualidade, e ata que pode ser assinada. Limite: As decisões, as saídas da análise crítica e o acompanhamento das ações são da direção do laboratório.
Como ler o mapa
O mapa ajuda a planejar onde o sistema apoia a rotina e onde o laboratório precisa de procedimentos ou evidências complementares.
Status em texto.
Cada item informa o status: disponível, depende de configuração, parcial ou em desenvolvimento.
Limite de cada recurso.
Cada item também informa o que continua sob responsabilidade do laboratório.
Mapa completo.
A página ISO/IEC 17025 traz o mapa de requisitos com exemplos de registros.
Perguntas frequentes
O Gerencialab atende a todos os requisitos da ISO/IEC 17025?
A acreditação ISO/IEC 17025 é concedida ao laboratório no escopo aplicável, não ao software. A plataforma é uma ferramenta de apoio. A demonstração da competência e o atendimento à norma são responsabilidades do laboratório. O mapa mostra os recursos de apoio de cada cláusula e os limites atuais.
Por que alguns itens aparecem como parcial ou em desenvolvimento?
Porque o status segue o que o sistema faz hoje. A incerteza de medição está em desenvolvimento. Amostragem (7.3), documentação do sistema de gestão (8.2) e controle de registros (8.4) têm cobertura parcial, descrita em cada item.
Como o sistema trata a incerteza de medição?
O sistema registra a incerteza informada no parâmetro, no resultado e no certificado de calibração, ou o valor calculado pela planilha do método do laboratório. O sistema não calcula incerteza combinada ou expandida; esse cálculo está em desenvolvimento.
Existe módulo de riscos e oportunidades?
Sim. Módulo de riscos e oportunidades com matriz de probabilidade e impacto configurável, mapa de calor, avaliações e FMEA. A identificação dos riscos e as ações de tratamento são definidas pelo laboratório. Riscos altos e críticos exigem estratégia de tratamento e podem ser convertidos em não conformidade.
O mapa ajuda a preparar uma auditoria?
Ajuda a localizar onde estão os registros de cada tema. Consulte registros e históricos em tela e prepare evidências de acordo com os procedimentos e requisitos aplicáveis ao seu laboratório.
Quer ver o SGQ com a rotina do seu laboratório?
Demonstração online gratuita, de aproximadamente 30 minutos. Nossa equipe adapta os exemplos à rotina do seu laboratório.