Toda equipe de laboratório que já passou por uma avaliação da Cgcre sabe que existem não conformidades que se repetem com uma frequência quase teimosa. Não são pegadinhas. São pontos onde o sistema costuma envelhecer mal, onde a rotina afrouxa e onde o auditor sabe exatamente onde olhar. A boa notícia é que, justamente por serem previsíveis, essas falhas são as mais fáceis de prevenir, desde que você as conheça antes.
Vamos passar pelas constatações mais clássicas. Para cada uma, o objetivo é o mesmo: entender por que ela acontece, o que o avaliador procura como evidência e o que você pode fazer hoje para não cair nela.
Controle de registros e documentos
Este é o campeão silencioso. Registros incompletos, rasurados de forma inadequada, sem identificação de quem fez e quando, ou versões de documentos desatualizadas circulando no laboratório. O auditor sempre puxa um registro antigo e pede para você reconstruir o caminho daquele resultado.
Para prevenir, garanta que todo registro seja legível, atribuível a uma pessoa, datado e protegido contra alteração indevida. Documento obsoleto precisa sair de circulação. A regra de ouro é a rastreabilidade do registro: se você não consegue reconstruir o histórico, o sistema falha. Esse é um dos maiores motivos para abandonar planilhas paralelas, como explica por que a planilha paralela é o maior risco do laboratório.
Rastreabilidade metrológica quebrada
A norma exige que os resultados sejam rastreáveis a uma referência reconhecida, normalmente o SI, por uma cadeia ininterrupta de calibrações. O problema aparece quando essa cadeia tem um elo frouxo: um certificado de calibração de um provedor sem competência reconhecida, uma diluição de padrão sem rastreabilidade, ou um equipamento intermediário fora da corrente.
O auditor vai seguir a cadeia de trás para frente, do seu resultado até o padrão de referência. Se algum elo não se sustenta, a constatação aparece. Mantenha a cadeia documentada e verifique a competência dos provedores de calibração. Aprofunde em rastreabilidade metrológica para não deixar lacunas.
Garantia da validade dos resultados e CQ frágil
A cláusula de garantia da validade dos resultados é onde muitos laboratórios apenas cumprem tabela. Têm cartas de controle, mas ninguém as analisa. Participam de ensaios de proficiência, mas não tratam os resultados insatisfatórios. Definem regras de aceitação, mas as ignoram quando dá trabalho.
O avaliador quer ver o controle de qualidade vivo. Quer ver carta de controle com limites calculados, com pontos plotados, com reação documentada quando algo sai do controle. Aplicar bem as regras de Westgard na prática e manter cartas de controle de Levey-Jennings atualizadas resolve boa parte dessa categoria.
Calibração vencida e gestão de equipamentos
Equipamento com calibração vencida ainda em uso é uma das não conformidades mais constrangedoras, porque é totalmente evitável. Acontece por falta de um controle de prazos confiável e de um bloqueio que impeça o uso de equipamento fora de validade.
O auditor checa os prazos de calibração, as verificações intermediárias e o status de cada equipamento crítico. Tenha um controle que avise antes do vencimento e que sinalize claramente quando um equipamento não pode ser usado. Estruture isso a partir de boas práticas de gestão de equipamentos no laboratório.
Ação corretiva sem eficácia
Talvez a constatação mais reveladora de todas. O laboratório identifica um problema, faz a correção imediata, fecha o registro e segue a vida. Só que correção não é ação corretiva. Corrigir é apagar o sintoma. A ação corretiva ataca a causa raiz para o problema não voltar.
O avaliador procura análise de causa, ação efetiva sobre a causa e verificação de eficácia ao longo do tempo. Se a mesma não conformidade reaparece, fica evidente que a ação corretiva anterior foi superficial. Trate isso com método, como em não conformidade e CAPA.
Faça uma amostragem como o avaliador faria
Uma preparação eficiente não revisa apenas documentos; ela testa conexões. Sorteie amostras de datas, analistas e métodos diferentes e percorra o caminho do resultado para trás. Compare o status do equipamento na data do ensaio, a autorização do profissional, o lote do padrão, a versão do método e a regra usada para aceitar o controle. Falhas recorrentes aparecem nas transições entre processos, não no formulário isolado.
Registre cada lacuna com evidência objetiva e extensão potencial. Se uma calibração vencida afetou determinado período, procure todos os trabalhos expostos, não apenas o registro que revelou o problema. Essa visão de extensão diferencia uma correção superficial de uma resposta capaz de proteger resultados anteriores e evitar repetição.
Referências para conferência
- ISO — ISO/IEC 17025:2017
- Inmetro/Cgcre — acreditação de laboratórios
- ILAC — documentos de orientação para laboratórios
Nota editorial: confirme sempre a edição vigente da norma, o escopo aplicável e os requisitos do regulador, do método e do contrato antes de tomar uma decisão técnica.
A linha comum entre todas essas falhas é a dificuldade de manter informação organizada, conectada e rastreável ao longo do tempo. Um sistema que integra registros, equipamentos, CQ e tratamento de não conformidades elimina a maioria dessas constatações na origem. Veja como o Gerencialab apoia a ISO/IEC 17025 e, quando quiser, agende uma demonstração.
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