Cartas de controle de Levey-Jennings: como ler antes que o resultado saia errado

Tem um momento no laboratório que separa o controle de qualidade que funciona do que só enfeita: é quando o analista olha para o gráfico de controle e decide soltar ou segurar o lote. Se essa decisão depende de feeling, mais cedo ou mais tarde um resultado errado vai sair. A carta de controle de Levey-Jennings existe para tirar a adivinhação dessa hora. Bem usada, ela avisa que algo mudou antes que o erro chegue ao cliente.

A ideia é simples e poderosa: você acompanha o valor do seu controle ao longo do tempo num gráfico, com linhas que dizem o que é normal e o que não é. O olho humano é péssimo para julgar uma lista de números, mas excelente para enxergar um padrão num gráfico. A Levey-Jennings traduz a estatística para algo que você lê de relance.

Como o gráfico é montado

Tudo parte de duas medidas calculadas a partir de corridas em condições estáveis: a média e o desvio-padrão do material de controle. A média vira a linha central, a referência do que se espera. O desvio-padrão define a largura das faixas em torno dela.

A partir daí, o gráfico ganha zonas. Traça-se linhas a um, dois e três desvios-padrão acima e abaixo da média. Em um processo sob controle, a maioria esmagadora dos pontos cai dentro de dois desvios, e quase todos dentro de três. Cada novo controle analisado vira um ponto plotado na sequência. O eixo horizontal é o tempo, ou a ordem das corridas, então você lê o comportamento do método dia após dia.

Um detalhe que muita gente erra: a média e o desvio-padrão precisam vir do seu laboratório, do seu equipamento, do seu lote de controle. Usar o valor de bula do fabricante como se fosse o seu desvio-padrão é uma das fontes clássicas de carta de controle que mente.

Lendo o que o gráfico está dizendo

Um ponto isolado fora de três desvios grita erro. Esse é o caso fácil. O valor de verdade vem da leitura dos padrões mais sutis, que aparecem quando o método está mudando devagar.

• Tendência (trend): vários pontos seguidos subindo ou descendo. Costuma indicar algo que degrada gradualmente, como reagente envelhecendo, lâmpada perdendo intensidade, eletrodo cansando.
• Deslocamento (shift): a média some, e os pontos passam a se concentrar de um lado da linha central. Sugere uma mudança abrupta e persistente, como troca de lote de reagente, recalibração, manutenção.
• Aumento de dispersão: pontos cada vez mais espalhados, mesmo sem sair das faixas. Sinal de que a precisão está piorando.

A graça da Levey-Jennings é que esses padrões aparecem antes da catástrofe. Uma tendência pega o reagente morrendo enquanto os resultados ainda estão dentro do limite, mas caminhando para fora.

O que fazer quando algo viola

Ler o gráfico só vale se houver ação combinada. A regra de ouro: ponto suspeito significa investigar antes de liberar. Pare, não assine.

Comece pelo provável. Controle reconstituído errado, pipetagem, lote vencido, equipamento fora de temperatura. Reanalise o controle. Se voltar ao normal, registre o ocorrido e siga, mas anote, porque repetição vira padrão. Se persistir, o problema é do método ou do sistema analítico, e aí entram recalibração, troca de reagente, manutenção. Documente a investigação e a ação. Essa rastreabilidade é o que a 17025 espera no controle da validade dos resultados (requisito 7.7), e é o que protege você se um resultado for questionado depois.

A Levey-Jennings é a base, mas a leitura ganha rigor quando você aplica critérios formais de aceitação e rejeição. É exatamente aí que entram as regras de Westgard na prática, que transformam o olhar no gráfico em decisão objetiva. Para sinais lentos, vale conhecer também as cartas de CUSUM e EWMA na detecção de desvio.

Quando o gráfico vira fluxo de trabalho

Exemplo de leitura antes de decidir

Um ponto isolado dentro do limite não prova estabilidade. Observe a sequência: deslocamento persistente para um lado da média pode indicar viés; crescimento gradual pode sugerir deterioração; alternância ampla pode apontar instabilidade operacional. A interpretação deve combinar regras definidas, conhecimento do método e investigação do contexto, sem escolher a regra depois de ver o gráfico.

Registre material de controle, lote, unidade, média e desvio usados, equipamento, analista e eventos relevantes. Troca de lote, manutenção ou recalibração precisa aparecer na linha do tempo. Assim, a carta deixa de ser uma imagem decorativa e se torna evidência para relacionar uma mudança do processo ao comportamento observado.

Referências para conferência

• ISO — ISO/IEC 17025:2017
• Inmetro/Cgcre — acreditação de laboratórios
• ILAC — documentos de orientação para laboratórios

Nota editorial: confirme sempre a edição vigente da norma, o escopo aplicável e os requisitos do regulador, do método e do contrato antes de tomar uma decisão técnica.

Montar carta de controle no Excel funciona até o dia em que vira planilha esquecida. O valor real aparece quando cada lançamento de controle plota o ponto, avalia as regras e avisa na hora. Veja todas as funcionalidades de controle de qualidade do Gerencialab, ou agende uma demonstração para ver suas próprias cartas vivas, atualizadas a cada corrida.