A analista termina o ensaio de teor da matéria-prima, abre a planilha de sempre e digita o valor na próxima linha livre. A carta de controle é aquele gráfico que ela atualiza na sexta, quando sobra tempo, colando pontos numa curva desenhada à mão meses atrás. Funciona até o dia em que o auditor pede para ver a tendência dos últimos seis meses e a resposta é uma pasta com quatro versões da mesma planilha, cada uma com um limite diferente.
No controle de qualidade farmacêutico e cosmético, o problema não é a falta de dados. É que o dado que prova a confiança do resultado mora fora do sistema que gera o laudo. E o que mora numa planilha solta, num caderno ou na cabeça de quem fez, some quando mais precisa aparecer.
O CQ estatístico feito à mão perde a confiança
A carta de controle existe para responder uma pergunta simples: o meu ensaio ainda está sob controle hoje, ou alguma coisa mudou? Você acompanha o material de referência ao longo do tempo, marca cada valor, e observa se os pontos passeiam dentro dos limites ou começam a fugir.
No Excel, esse acompanhamento depende de disciplina que ninguém sustenta na correria. O ponto de hoje entra amanhã. A média e o desvio que definem os limites são recalculados de vez em quando, sem critério fixo. Duas analistas mantêm duas planilhas parecidas mas não iguais. Quando o gráfico finalmente aponta uma tendência, o desvio já contaminou uma dúzia de laudos que saíram porta afora.
O auditor da ISO/IEC 17025 conhece esse cenário de cor. Ele não quer o gráfico bonito. Ele quer ver que o critério de aceitação estava definido antes do resultado, que o ponto foi lançado na hora, e que existe uma regra clara para dizer quando o processo saiu de controle.
MRC controlado na cabeça vira risco
O material de referência certificado é a âncora do seu CQ. É contra ele que você mede se o método continua entregando o valor certo. Só que o MRC tem lote, tem valor certificado, tem incerteza e, principalmente, tem prazo de validade.
Quando esse controle vive numa etiqueta na geladeira e numa memória cansada, o risco é concreto: usar um material vencido para validar um lote de produto acabado. O resultado sai dentro do esperado, o laudo é assinado, e a base de comparação inteira estava comprometida. Ninguém percebe até a próxima auditoria abrir o certificado e ver a data.
Rastrear o MRC é saber, para cada ponto da carta, qual lote de referência sustentou aquela medição, se ele estava válido, e qual o valor certificado usado como alvo. Isso não é luxo de laboratório grande. É a diferença entre defender o seu resultado e torcer para o auditor não perguntar.
Calibração fora do prazo descoberta tarde demais
A outra ponta do mesmo problema é o equipamento. A balança analítica, o HPLC, o pHmetro: todos têm calibração com data de validade, e todos podem derivar em silêncio. O caso clássico é descobrir que o equipamento estava fora de calibração depois de uma leva de análises já liberada.
A partir daí começa o trabalho ingrato de rastrear o que foi medido naquele instrumento no período suspeito, quais laudos dependeram dele e o que precisa ser reanalisado. Se a informação de qual equipamento gerou cada resultado está espalhada, esse rastreamento vira um projeto. Se está amarrada ao ensaio, vira uma consulta.
Como o Gerencialab junta carta, MRC e regra
No Gerencialab, a carta de controle não é um arquivo à parte. O resultado do CQ entra no mesmo sistema que emite o laudo, e o ponto aparece na carta na hora em que é lançado, não na sexta. Você define a média, o desvio e os limites antes, e o sistema compara cada novo valor contra as regras de CQ configuradas, sem depender de alguém lembrar de olhar o gráfico. Para aprofundar a leitura da carta e os critérios de saída de controle, vale ver as cartas de controle Levey-Jennings e as regras de Westgard na prática.
O MRC entra controlado por lote, valor certificado e validade, do jeito que descrevemos em materiais de referência certificados (MRC). O equipamento carrega o próprio status de calibração, e o alerta aparece antes de o prazo estourar, não depois, como discutimos em calibração, verificação e manutenção. Assim, cada ponto da carta sabe qual referência e qual instrumento o sustentaram.
Vale um recado direto e honesto: o Gerencialab organiza o seu CQ estatístico dentro da lógica da ISO/IEC 17025 e do controle de qualidade físico-químico e microbiológico. Se a sua exigência é validação computadorizada formal para o FDA, isso é outro assunto e não faz parte do que entregamos hoje. Fale com a gente antes de assumir esse escopo.
Comece pela carta que você já mantém
Você não precisa reinventar o seu método de CQ. Precisa tirar a carta da planilha e colocá-la onde ela conversa com o MRC, com o equipamento e com o laudo. O critério passa a ser lançado antes, o ponto entra na hora, e a tendência aparece enquanto ainda dá para agir.
Ligue cada sinal à corrida e ao material
Registre lote, preparo, valor atribuído, faixa, equipamento, coluna ou sistema, analista e amostras associadas. Uma carta sem esses vínculos mostra comportamento, mas dificulta investigar o que mudou. Eventos de manutenção, novo lote e ajuste precisam aparecer na cronologia.
Defina regras e ações antes da corrida. Quando houver sinal, bloqueie resultados expostos, verifique extensão e preserve a investigação. O MRC ou padrão de controle deve ser adequado à finalidade e gerenciado conforme certificado e procedimento, sem usar apenas a validade impressa como prova de aptidão.
Referências para conferência
Nota editorial: confirme sempre a edição vigente da norma, o escopo aplicável e os requisitos do regulador, do método e do contrato antes de tomar uma decisão técnica.
Para ver a carta de controle, o MRC e a regra de CQ trabalhando no mesmo lugar, agende uma demonstração ou conheça a solução para laboratório farmacêutico e cosmético do Gerencialab.
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