Westgard evalúa. El resultado equivocado no pasa.
Hay una prueba honesta para saber si un sistema es un LIMS de verdad o una planilla con login: qué hace cuando el control reprueba. Aquí la corrida se detiene ahí, antes de que el informe llegue a la mano del cliente. Son 24 tipos de control, las reglas estadísticas que la norma reconoce y bloqueo automático de liberación, a un nivel que muchos laboratorios solo ven en LIMS caro de mercado. El auditor pide la carta de control, la abres en pantalla con las zonas σ y las 7 reglas ya evaluadas.
El control correcto para cada etapa, ya listo.
Son 24 tipos, de campo y de laboratorio (blanco de campo y de transporte, duplicado, spike, LCS y LCSD, matrix spike, surrogate, MRC, CCV, CCB, ICV, ICB y más), con frecuencia configurable por muestra, lote, secuencia, tiempo o turno.
El sistema evalúa Westgard y dice qué hacer.
La carta de control Levey-Jennings sale lista y las 7 reglas de Westgard (1-2s, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10x, 7T) se evalúan solas. No te quedas mirando un gráfico tratando de recordar la regla: el sistema dice si es alerta o rechazo.
Corrige el método antes de perder un lote entero.
CUSUM (ISO 7870-4) detecta la desviación pequeña y persistente que Levey-Jennings deja pasar, y EWMA (ISO 7870-6) revela la tendencia suavizando el ruido. Actúas antes del rechazo.
Un reactivo de control vencido no pasa de largo.
Materiales de referencia certificados con lote, validez y valores certificados, con alerta automática cuando están por vencer. Holding times por parámetro y matriz, contados desde la toma, la recepción o la preservación.
Un control reprobado no se vuelve informe.
Cada regla define qué pasa en la falla: alerta, bloqueo de la liberación, apertura de no conformidad o reanálisis. El resultado queda retenido hasta estar correcto.
Frecuencia de control en automático.
Defines cada cuántas muestras, en qué punto de la secuencia o en qué turno entra el control. El sistema lo reclama, en vez de depender de que el analista recuerde correr el blanco.
Alerta y rechazo son cosas distintas.
La regla que da alerta pide atención; la que rechaza traba. El sistema separa las dos, así una señal de tendencia no detiene la corrida en vano ni un error real pasa como aviso.
La carta de control cuenta la historia del método.
Los puntos graficados a lo largo del tiempo muestran si el método está estable, derivando o perdiendo precisión. Ves el problema venir, no solo cuando estalla.
Por qué CUSUM y EWMA cambian el juego
Levey-Jennings atrapa el error grueso. La desviación pequeña y terca, que arrastra el método semana tras semana, suele escapar hasta volverse rechazo. Ahí entran las otras cartas.
CUSUM acumula lo que el ojo no ve.
Suma las pequeñas desviaciones en la misma dirección. Cuando la tendencia persiste, CUSUM enciende antes que Levey-Jennings, y corriges sin perder corrida.
EWMA limpia el ruido para mostrar la deriva.
Da más peso al dato reciente y suaviza la oscilación normal. Lo que queda es la tendencia real, no el sube y baja del día.
Detectar temprano es dinero que no se pierde.
Recalibrar el método en la deriva cuesta una mañana. Reanalizar el lote tras el rechazo cuesta el lote entero y el plazo del cliente.
Preguntas frecuentes
¿El sistema realmente evalúa las 7 reglas de Westgard solo?
Sí. La carta Levey-Jennings se calcula y las 7 reglas (1-2s, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10x, 7T) se evalúan automáticamente. No hay que memorizar reglas ni contar puntos en el gráfico: el sistema dice si es alerta o rechazo.
¿Cuál es la diferencia práctica de tener CUSUM y EWMA?
Levey-Jennings y las reglas de Westgard atrapan la desviación grande y puntual. CUSUM y EWMA atrapan la deriva pequeña y persistente, la que arrastra el método sin reprobar de inmediato. Con ellas corriges antes de perder un lote entero.
¿Qué pasa cuando un control obligatorio reprueba?
Cada regla define la acción en la falla: alerta, bloqueo de la liberación, apertura de no conformidad o reanálisis. Cuando el bloqueo está activo, el resultado queda retenido y no se vuelve informe hasta que el control esté conforme de nuevo.
¿Tengo que comprar un módulo de control de calidad aparte?
No. Westgard con 7 reglas, Levey-Jennings, CUSUM, EWMA y el control de MRC con vencimiento vienen en el mismo plan. En muchos LIMS esto es licencia separada de laboratorio grande; aquí no hay add-on de control de calidad.
¿Quieres ver el SGC funcionando con la rutina de tu laboratorio?
Pasa la próxima auditoría sin quemar una noche de fin de semana buscando PDF. Agenda una demo y ve el control de documentos, el CAPA y Westgard funcionando con un caso parecido al de tu laboratorio.