Escopo flexível permite incorporar certas mudanças dentro de limites previamente acreditados, desde que a área seja admitida e o laboratório demonstre competência para controlar a flexibilidade.
Não é autorização geral para incluir qualquer método. A Cgcre define áreas e condições específicas; o laboratório mantém lista atualizada e prova validação, decisão, pessoal e governança.
Qual é a diferença para o escopo fixo?
No fixo, atividades aparecem de forma definida e mudanças relevantes passam pelo processo de extensão. No flexível, determinadas variações podem ser geridas pelo laboratório dentro de fronteiras avaliadas.
O que precisa ser demonstrado?
Processo de validação ou verificação, competência para avaliar mudanças, critérios de inclusão, responsabilidade, registros e lista pública ou disponível conforme a regra. Falha de governança pode afetar a flexibilidade.
Quando vale a pena?
Quando há demanda real por mudanças frequentes dentro de área elegível e o sistema já é maduro. Antes de planejar, confirme nos documentos atuais se a área do laboratório está contemplada.
Checklist para aplicar
- Área elegível confirmada
- Limites da flexibilidade entendidos
- Processo de mudança validado
- Competência demonstrada
- Lista atualizada
- Auditoria interna cobre o processo
Perguntas frequentes
Todo laboratório pode pedir escopo flexível?
Não. A aplicabilidade depende das áreas e critérios estabelecidos pela Cgcre e da competência demonstrada.
Escopo flexível dispensa validação?
Não. Ele exige capacidade robusta de validar ou verificar e controlar a mudança dentro dos limites.
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Fontes oficiais consultadas
Métodos, validações e escopo conectados tornam a mudança governável. Veja o Gerencialab em uma demonstração aplicada ao seu fluxo.
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