Subcontratação de ensaios na ISO 17025 (requisito 6.6): qualificação, aprovação do cliente e laudo

Nenhum laboratório de ensaios faz absolutamente todos os parâmetros do mercado dentro de casa. Mesmo laboratórios grandes precisam, em algum momento, recorrer a um laboratório parceiro: seja porque um pacote ambiental de licenciamento inclui dioxinas ou radionuclídeos específicos, seja porque o ICP-MS entrou em manutenção corretiva no meio de uma campanha com holding time correndo.

Na versão de 2005 da norma, esse tema morava em uma cláusula exclusiva chamada Subcontratação de ensaios e calibrações. Na ISO/IEC 17025:2017, ele foi integrado à cláusula 6.6 (Produtos e serviços providos externamente), articulado com a análise crítica de pedidos (7.1) e com os requisitos de relato (7.8). Essa mudança não afrouxou o controle: pelo contrário, deixou explícito que o laboratório contratante continua responsável perante o cliente e precisa demonstrar governança completa sobre o parceiro.

Os quatro pilares para subcontratar um ensaio sem apontamento

Quando um ensaio ou uma etapa da atividade de laboratório (como amostragem ou determinação analítica de um parâmetro) é repassado a um provedor externo, quatro obrigações precisam deixar rastro documental claro:

• Qualificação e avaliação prévia do laboratório subcontratado (6.6.2): o parceiro não pode ser escolhido apenas por cotação de preço no WhatsApp. O laboratório precisa definir critérios para avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação dos provedores externos. Para ensaios de escopo acreditado ou regulado, o critério central é que o parceiro seja acreditado na ISO/IEC 17025 pela Cgcre/Inmetro (ou signatário do acordo de reconhecimento mútuo ILAC-MRA) especificamente para aquela matriz, parâmetro, método e faixa de medição.
• Comunicação clara dos requisitos ao provedor (6.6.3): antes de enviar o frasco, seu pedido ao laboratório de apoio precisa informar sem ambiguidade qual método deve ser utilizado, qual limite de quantificação (LQ) é exigido para atender à legislação do seu cliente, quais condições de preservação se aplicam e se o resultado deve ser emitido com o símbolo da acreditação.
• Informação e aprovação do cliente final (7.1.3): você não pode subcontratar um ensaio em segredo fingindo que ele foi rodado na sua bancada. A cláusula 7.1 exige que o laboratório informe o cliente sobre as atividades que serão providas externamente e obtenha a aprovação do cliente — de preferência já registrada na proposta comercial ou em aditivo antes do envio da amostra.
• Identificação inequívoca no relatório de ensaio (7.8.2.1 p): quando o resultado do provedor externo é transcrito ou anexado ao seu relatório final, ele precisa estar claramente identificado como proveniente de fornecedor externo, e a apresentação jamais pode induzir o leitor a achar que aquele parâmetro faz parte do escopo acreditado do próprio laboratório emitente quando não faz.

Para aprofundar os critérios gerais de homologação e IQF, veja também qualificação de fornecedores do laboratório: como avaliar, aprovar e reavaliar.

Como conferir o escopo do parceiro antes de enviar a amostra

Um erro comum é aceitar o certificado de acreditação em PDF enviado pelo comercial do laboratório parceiro há dois anos e presumir que tudo que ele vende está acreditado. Na prática, um laboratório pode ser acreditado para metais em água tratada e não ser acreditado para metais em sedimento ou efluente salino; ou seu escopo pode ter sofrido suspensão parcial ou atualização de método.

Antes de despachar a alíquota, a rotina segura exige:

• Consultar o escopo oficial vigente diretamente no portal da Cgcre/Inmetro pelo número de acreditação (CRL);
• Conferir se a matriz, o analito, a norma do método e o LQ publicados no escopo do parceiro atendem ao pedido do seu cliente;
• Registrar o frasco derivado (subamostra ou alíquota), a temperatura de expedição e a cadeia de custódia de envio até a confirmação de recebimento pelo laboratório de apoio.

Recebimento técnico do laudo externo: você não é apenas um repassador de PDF

Quando o relatório do laboratório subcontratado chega, ele deve passar por uma revisão técnica crítica antes de seus números entrarem no laudo consolidado do seu cliente. Confira se o parceiro utilizou o método combinado, se o holding time entre a sua coleta e a análise dele foi respeitado, se o LQ reportado atende ao limite legal da proposta, se o símbolo da acreditação consta no relatório dele conforme contratado e se não há ressalvas de recebimento que invalidem a interpretação.

E atenção ao aspecto financeiro: subcontratação sem controle de margem e de prazo de faturamento costuma corroer o lucro do contrato principal. O custo do ensaio terceirizado mais o frete refrigerado precisam entrar como custo direto daquela Ordem de Serviço, alimentando a margem real do projeto na DRE do laboratório.

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Perguntas frequentes

Posso transcrever o resultado do laboratório subcontratado para o meu modelo de laudo com o símbolo da acreditação?

Essa é uma das áreas mais sensíveis das regras de uso do símbolo da acreditação da Cgcre (NIE-Cgcre-009). Existem condições estritas sobre como identificar resultados de provedores externos e quando é permitido ou vedado incluir resultados subcontratados em relatórios que contenham o símbolo da acreditação. Sempre consulte a versão vigente da norma da Cgcre e, na dúvida, disponibilize o relatório original emitido pelo laboratório subcontratado acreditado. Veja mais em símbolo da acreditação no laudo: cuidados de uso.

Se o laboratório subcontratado errar o ensaio, de quem é a responsabilidade perante o cliente?

Perante o cliente que contratou o seu laboratório, a responsabilidade contratual e de gestão pela entrega continua sendo do laboratório contratante (exceto quando o próprio cliente ou um órgão regulador impõe formalmente qual subcontratado deve ser usado). Por isso, se houver falha no resultado externo, você deve acionar seu procedimento de trabalho não conforme e cobrar ação corretiva do fornecedor.

Preciso auditar presencialmente todos os laboratórios que subcontrato?

Referências para conferência

• ISO — ISO/IEC 17025:2017
• Inmetro/Cgcre — acreditação de laboratórios
• ILAC — documentos de orientação para laboratórios

Nota editorial: a aplicação depende da edição vigente da norma, do escopo e da regulamentação aplicável. Confirme também os requisitos do regulador, do método e do contrato antes de tomar uma decisão técnica.

A ISO/IEC 17025 não obriga auditoria presencial em todo fornecedor. Quando o laboratório subcontratado possui acreditação ativa na Cgcre/Inmetro (ou organismo signatário do ILAC-MRA) exatamente para os ensaios contratados, a avaliação documental do escopo vigente somada ao monitoramento contínuo da qualidade das entregas (prazo, conformidade do laudo, ausência de erros) costuma sustentar a qualificação.