Auditoria vertical no laboratório: como reconstruir um laudo do recebimento ao dado bruto

Existe uma diferença enorme entre auditar procedimentos em uma sala de reunião e auditar a realidade da bancada. Na auditoria horizontal, você pega o procedimento de controle de documentos ou de calibração e confere se a lista mestra está atualizada. Já na auditoria vertical — técnica preferida dos avaliadores técnicos da Cgcre/Inmetro —, o ponto de partida é um único relatório de ensaio já emitido ao cliente, e o objetivo é reconstruir cada elo da história daquela amostra, de trás para frente, até o pedido comercial e o dado bruto na bancada.

Quando o laboratório incorpora a auditoria vertical na sua rotina de auditoria interna que funciona, ele descobre as falhas de conexão entre setores meses antes da avaliação externa.

Por que a auditoria vertical encontra o que a leitura de POP esconde

Cada setor do laboratório costuma cuidar bem do próprio formulário, mas as não conformidades mais críticas nascem nas passagens de bastão: entre o comercial e a coleta, entre a recepção e a bancada, entre a metrologia e a corrida analítica, e entre a revisão e o laudo reemitido.

Ao sortear um laudo real do escopo e puxar o fio completo, você não pergunta apenas se existe procedimento para verificar balança. Você pergunta: neste ensaio de óleos e graxas da amostra sorteada, realizado no dia 14 de março às 10h20, qual balança pesou o balão, qual era o status de calibração dela naquele dia, quem fez a verificação diária naquela manhã e onde está o peso bruto e o peso final? Se qualquer um desses elos falhar, a rastreabilidade do resultado quebra.

Roteiro completo: os 10 passos para auditar um laudo de trás para frente

Para conduzir uma auditoria vertical rigorosa no laboratório, selecione um relatório de ensaio emitido e percorra a trilha abaixo anotando os códigos, datas e horários exatos:

• Passo 1 — Relatório de ensaio emitido (7.8): confira identificação única, versão do método citada, datas de coleta, recebimento, execução e emissão, unidades, incerteza e regra de decisão quando houver declaração de conformidade, uso correto do símbolo da acreditação e assinatura de signatário autorizado.
• Passo 2 — Proposta comercial e análise crítica do pedido (7.1): volte ao orçamento aprovado pelo cliente. Os parâmetros ensaiados, a matriz, os métodos, o LQ necessário e a legislação de comparação do laudo batem exatamente com o que foi acordado na análise crítica de pedidos e contratos?
• Passo 3 — Amostragem e cadeia de custódia (7.3 e 7.4): se a coleta foi do laboratório, verifique o plano de amostragem, o registro de campo, a calibração do multiparâmetro usado in loco e a autorização do técnico de amostragem. Confira a cadeia de custódia assinada na transferência para a recepção.
• Passo 4 — Recebimento e preservação do item de ensaio (7.4): compare a hora da coleta com a hora do recebimento e de início da análise. O frasco, o preservante químico, a temperatura de entrada e o holding time por parâmetro foram respeitados?
• Passo 5 — Competência e autorização do analista (6.2): identifique quem preparou a amostra, quem leu no equipamento e quem revisou. Na data exata do ensaio, todos possuíam autorização vigente e monitoramento em dia para aquele método específico?
• Passo 6 — Instalações e condições ambientais (6.3): se o método exige faixa de temperatura ou umidade controlada na sala de pesagem ou instrumental, confira o registro ambiental do dia e turno da análise.
• Passo 7 — Equipamentos e rastreabilidade metrológica (6.4 e 6.5): liste todos os equipamentos que tocaram o ensaio (balança, pipeta, estufa, bloco digestor, cromatógrafo, espectrofotômetro). Confira se os certificados de calibração estavam vigentes na data do ensaio, se foram avaliados criticamente e se os fatores de correção ou erros sistemáticos foram considerados conforme o método.
• Passo 8 — Reagentes, soluções e materiais de referência (6.4 e 6.5): verifique o lote e a validade dos padrões da curva de calibração e do MRC utilizado na bateria, inclusive após a abertura do frasco e o preparo das soluções intermediárias.
• Passo 9 — Dados brutos e cálculos (7.5 e 7.11): abra o registro original da corrida (cromatograma, absorbância, volume gasto na bureta, massa pesada). Refaça manualmente ou em calculadora o cálculo da concentração final, aplicando diluições e conversão de unidades, e confirme se bate com o valor impresso no laudo e se a planilha utilizada estava validada e protegida.
• Passo 10 — Garantia da validade dos resultados na bateria (7.7): verifique o lote de controle de qualidade daquela corrida: branco de método, duplicata, fortificado e padrão de controle na carta de Levey-Jennings. Todos passaram nos critérios de aceitação antes da liberação do resultado?

O que fazer quando a auditoria vertical revela uma lacuna

Quando um elo não fecha durante a auditoria interna, evite o erro de apenas arrumar o registro da amostra sorteada. Aquela amostra foi apenas a janela que mostrou uma fragilidade do processo. Abra o registro de não conformidade, avalie a extensão temporal do problema sobre outras amostras do período e atue na causa sistêmica.

Quando o laboratório opera em um fluxo integrado — da proposta e coleta até a bancada, equipamentos, cartas de controle e emissão do laudo —, reconstruir essa trilha vertical leva minutos em vez de uma tarde inteira abrindo caixas arquivo e pastas de rede. Veja como o módulo de amostras e laudos e o módulo de gestão da qualidade do Gerencialab conectam cada etapa dessa cadeia.

Perguntas frequentes

Quantas amostras devo sortear em cada auditoria interna vertical?

Depende da amplitude do escopo e do volume do laboratório, mas uma boa prática é selecionar pelo menos uma amostra real para cada grande grupo técnico ou técnica analítica do escopo (por exemplo, uma de microbiologia, uma de físico-química por volumetria/gravimetria, uma de metais por espectrometria e uma de cromatografia), garantindo que todas as áreas técnicas sejam percorridas ao longo do ciclo anual de auditoria.

O auditor interno que faz a auditoria vertical precisa ser especialista no método?

Para auditar os requisitos técnicos da seção 6 e da seção 7 em profundidade — como leitura de cromatograma, estimativa de incerteza, avaliação de curva de calibração e interferentes de matriz —, é fundamental que o auditor tenha conhecimento técnico da atividade ou seja apoiado por um especialista técnico independente da execução daquele ensaio.

Posso usar uma amostra de ensaio de proficiência para a auditoria vertical?

Referências para conferência

• ISO — ISO/IEC 17025:2017
• Inmetro/Cgcre — acreditação de laboratórios
• ILAC — documentos de orientação para laboratórios

Nota editorial: a aplicação depende da edição vigente da norma, do escopo e da regulamentação aplicável. Confirme também os requisitos do regulador, do método e do contrato antes de tomar uma decisão técnica.

Sim, auditar verticalmente uma rodada de ensaio de proficiência é excelente para verificar a parte analítica, mas lembre-se de sortear também amostras reais de clientes para testar as etapas comerciais (7.1), de amostragem em campo (7.3), transporte, recebimento (7.4) e emissão de relatório comercial (7.8).