Autorização e monitoramento de competência na ISO 17025 (requisito 6.2): além da lista de presença

Em quase toda avaliação da ISO/IEC 17025, chega o momento em que o avaliador escolhe um relatório de ensaio emitido há seis meses, anota o nome do analista que executou a corrida e pede a evidência de que aquele profissional estava formalmente autorizado para aquele método naquela data. Quando o laboratório apresenta apenas um certificado de curso genérico ou uma lista de presença de leitura de POP assinada, a constatação na cláusula 6.2 costuma ser inevitável.

Treinamento e competência não são sinônimos. Uma pessoa pode assistir a quatro horas de explicação sobre espectrometria de absorção atômica e ainda não ter a destreza operacional ou o domínio dos controles necessários para rodar amostras reais sozinha. A ISO/IEC 17025:2017 exige que o laboratório documente os requisitos de competência, qualifique, autorize formalmente e monitore continuamente o pessoal que influencia as atividades de laboratório.

Os seis elos do requisito 6.2.5 na prática

A cláusula 6.2.5 lista seis ações que precisam conversar entre si para todo o pessoal interno ou externo que atua em nome do laboratório:

• Determinar os requisitos de competência: definir formação, conhecimento técnico, treinamento específico e experiência necessários para cada função e cada atividade (amostragem, recebimento, preparo, ensaio, revisão de resultados, emissão de pareceres e assinatura de laudos).
• Selecionar o pessoal: contratar ou designar profissionais que atendam aos pré-requisitos definidos.
• Treinar o pessoal: conduzir o programa teórico e prático sobre os procedimentos do sistema de gestão e os métodos analíticos ou de amostragem.
• Supervisionar o pessoal: acompanhar a execução enquanto o profissional está em fase de qualificação, garantindo que resultados de clientes não sejam liberados por alguém ainda não autorizado sem supervisão efetiva.
• Autorizar o pessoal: emitir o registro formal, datado e assinado por quem detém autoridade técnica, especificando exatamente o que aquele colaborador pode realizar.
• Monitorar a competência: avaliar periodicamente se o profissional autorizado continua executando o método conforme o procedimento e atingindo os critérios de qualidade.

Para ver como essa estrutura se encaixa na organização geral da equipe, consulte também gestão de pessoas e competências no laboratório acreditado.

Como transformar a autorização em critério objetivo

Autorizar um analista apenas pelo tempo de casa não sustenta uma avaliação técnica. O registro de autorização ganha solidez quando é precedido por um protocolo objetivo de qualificação na técnica ou no método. Uma trilha prática em quatro etapas funciona bem na rotina:

• Etapa 1 — Leitura e compreensão do método e dos POPs associados: estudo do método analítico, das regras de segurança, do preparo de padrões e dos critérios de controle de qualidade.
• Etapa 2 — Observação e execução assistida: o analista acompanha um profissional já autorizado e depois executa baterias sob supervisão direta, registrando as corridas de treinamento.
• Etapa 3 — Demonstração experimental de precisão e exatidão: o profissional analisa replicatas de uma amostra conhecida, padrão de controle, amostra fortificada ou amostra cega interna, e seus resultados precisam atender aos limites de repetibilidade e recuperação definidos para o método.
• Etapa 4 — Emissão do termo ou matriz de autorização: aprovado o teste prático, o responsável técnico ou gestor designado registra a data de início da autorização para aquele método específico, para o uso dos equipamentos correspondentes e, quando aplicável, para a revisão ou assinatura de relatórios.

Cuidado especial com a cronologia: a data da autorização precisa ser anterior ou igual à primeira rotina executada de forma autônoma pelo analista. Autorizações retroativas ou matrizes sem histórico de datas são apontamentos clássicos entre os requisitos da ISO 17025 que mais reprovam em auditoria.

Monitoramento contínuo de competência: o que fazer depois de autorizar

A autorização não é vitalícia. Métodos mudam, equipamentos são atualizados e vícios de bancada aparecem com o tempo — especialmente em ensaios realizados com baixa frequência. O monitoramento da competência (6.2.5 f) deve ter periodicidade e critérios definidos pelo risco e pela frequência de execução do ensaio.

Bons mecanismos de monitoramento combinam evidências que o laboratório já gera com observação planejada:

• Observação presencial na bancada ou em campo: acompanhar o analista ou técnico de amostragem executando o procedimento do início ao fim, conferindo pipetagem, pesagem, lavagem de vidraria, registro de dados brutos no ato e cumprimento dos tempos de reação;
• Amostras cegas ou reteste intralaboratorial: inserir amostras de valor conhecido ou duplicatas codificadas na rotina para medir a precisão e o viés individual ou entre analistas;
• Desempenho em ensaios de proficiência e cartas de controle: vincular a participação em rodadas de ensaio de proficiência e a estabilidade nas cartas de controle de Levey-Jennings ao portfólio de evidências do analista;
• Regra de reciclagem por inatividade: definir que, se um profissional ficar determinado período (por exemplo, seis ou doze meses) sem executar um ensaio complexo, sua autorização entra em revisão e pede uma corrida de verificação antes de retomar amostras comerciais.

No Gerencialab, os treinamentos, documentos lidos e qualificações da equipe ficam centralizados no módulo de gestão da qualidade, facilitando a conferência de quem está apto para cada etapa antes da avaliação.

Perguntas frequentes

Um estagiário ou analista recém-contratado pode realizar ensaios do escopo acreditado?

Durante o período de treinamento, ele só pode executar atividades sob supervisão direta documentada de um profissional formalmente autorizado. Para atuar de forma independente e assinar registros de bancada como executante principal, ele precisa concluir todas as etapas de qualificação e possuir autorização vigente, independentemente do vínculo contratual, respeitadas as exigências legais e de conselho de classe.

A matriz de competência precisa ser por método ou pode ser por setor?

A cláusula 6.2.6 exige autorização para realizar atividades específicas de laboratório. Autorizar genericamente para o setor de físico-química é frágil porque fazer pH e condutividade exige competências muito diferentes de operar um ICP-OES ou uma titulometria Karl Fischer. A matriz deve detalhar os métodos ou técnicas específicas e os equipamentos associados.

Como monitorar a competência do próprio responsável técnico ou de um analista único na técnica?

Referências para conferência

• ISO — ISO/IEC 17025:2017
• Inmetro/Cgcre — acreditação de laboratórios
• ILAC — documentos de orientação para laboratórios

Nota editorial: a aplicação depende da edição vigente da norma, do escopo e da regulamentação aplicável. Confirme também os requisitos do regulador, do método e do contrato antes de tomar uma decisão técnica.

Quando apenas uma pessoa domina determinado método no laboratório, o monitoramento não pode depender de comparação interna entre colegas. Nesse caso, combine resultados de ensaios de proficiência, análise de materiais de referência certificados (MRC), revisão documental cruzada e, quando necessário, avaliação presencial durante auditoria interna técnica.