Gestão de riscos e oportunidades na ISO 17025 (8.5): matriz prática sem FMEA decorativo

Quando a ISO/IEC 17025:2017 substituiu o antigo conceito de ação preventiva pela seção 8.5 (Ações para abordar riscos e oportunidades), muitos laboratórios reagiram copiando planilhas gigantescas de FMEA industrial com dezenas de colunas de severidade, ocorrência e detecção que ninguém atualiza durante o ano. Na véspera da avaliação, alguém muda a data do arquivo, imprime e torce para o avaliador não perguntar como aquela tabela mudou alguma decisão na bancada.

A própria norma avisa na cláusula 8.5.2 que não há requisito para métodos formais de gestão de riscos ou para um processo de gestão de riscos documentado complexo. O laboratório é responsável por decidir quais riscos e oportunidades precisam ser abordados, desde que o método escolhido seja prático, conectado à realidade técnica e gere ações concretas.

O que a seção 8.5 realmente espera do laboratório

A ISO/IEC 17025 pede que o laboratório considere os riscos e oportunidades associados às suas atividades para:

• Assegurar que o sistema de gestão alcance seus resultados pretendidos;
• Aumentar as oportunidades de atingir o propósito e os objetivos do laboratório;
• Prevenir ou reduzir impactos indesejados e possíveis falhas nas atividades de laboratório;
• Alcançar a melhoria contínua.

Repare que o pensamento baseado em risco permeia a norma inteira, não apenas a cláusula 8.5. Ele aparece explicitamente nos riscos à imparcialidade e confidencialidade (4.1.4), na definição da periodicidade de calibração e verificações intermediárias (6.4), no nível de validação de planilhas e sistemas (7.11), na frequência do controle de qualidade (7.7) e na extensão da investigação de trabalho não conforme (7.10).

Riscos reais de um laboratório de ensaios (que merecem estar na matriz)

Uma matriz de riscos útil abandona frases vagas como falha humana e descreve eventos operacionais específicos, suas causas e suas consequências sobre a validade do resultado ou a continuidade do escopo:

• Dependência de analista único ou signatário único (monopólio de competência): se apenas um profissional está autorizado para cromatografia gasosa ou para assinar laudos de determinado escopo, férias, afastamento médico ou desligamento param a linha de ensaio. A ação de mitigação é qualificar um substituto e manter o monitoramento ativo.
• Parada de equipamento crítico sem redundância: uma incubadora de DBO, balança analítica ou espectrofotômetro único que quebra no meio de uma campanha com holding time curto compromete dezenas de amostras. As ações incluem estoque de consumíveis críticos (lâmpadas, selos, colunas), manutenção preventiva programada e qualificação prévia de laboratório subcontratado para contingência.
• Ruptura de reagente ou padrão importado com validade curta: atraso aduaneiro de um MRC ou padrão cromatográfico pode deixar o método sem rastreabilidade. O controle passa por alerta antecipado de vencimento e estoque mínimo calculado pelo prazo real de entrega do fornecedor.
• Pressão comercial ou financeira sobre o julgamento técnico: cliente responsável por grande fatia do faturamento exige reemissão de laudo sem amostra nova ou omissão de desvio no recebimento. As salvaguardas combinam segregação entre comercial e revisão técnica, critérios objetivos de recebimento de amostras e histórico de auditoria nas alterações de relatório.
• Contaminação cruzada entre amostras de alta concentração e traços: analisar efluente bruto concentrado na mesma vidraria ou sequência de água potável pode gerar falsos positivos. A mitigação define segregação de vidraria, brancos de arraste na sequência analítica e ordem de leitura crescente.

Como avaliar probabilidade, impacto e eficácia sem burocracia

Uma escala simples de 1 a 3 (Baixo, Médio, Alto) para Probabilidade e para Severidade/Impacto na validade do resultado resolve a necessidade da grande maioria dos laboratórios de ensaios. O cruzamento dos dois fatores classifica o risco em Tolerável, Moderado ou Crítico:

• Riscos críticos e moderados: exigem plano de ação com dono, prazo e entrega verificável (mudar o procedimento, criar trava no sistema, treinar segundo analista, adquirir no-break ou gerador para câmara fria).
• Verificação da eficácia: alguns meses após concluir a ação, avalie se ela realmente reduziu a exposição ao risco ou evitou a ocorrência durante um incidente real.

Tão importante quanto preencher a matriz é mantê-la viva. Toda vez que o laboratório abre uma não conformidade grave, recebe uma reclamação procedente, sofre uma queda de energia, reprova em um ensaio de proficiência ou planeja uma mudança de método ou instalação, a pergunta obrigatória é se aquele evento já estava mapeado na matriz de riscos ou se a avaliação precisa ser atualizada. Na reunião de análise crítica pela direção na ISO 17025, a revisão da eficácia das ações sobre riscos e oportunidades é entrada obrigatória (cláusula 8.9.2 e).

No Gerencialab, os registros de riscos, não conformidades, ações corretivas e indicadores do SGQ ficam conectados no módulo de gestão da qualidade, alimentando a pauta da análise crítica sem planilhas isoladas.

Perguntas frequentes

Riscos à imparcialidade (4.1) e riscos operacionais (8.5) precisam ficar em documentos separados?

Não obrigatoriamente. Eles podem usar a mesma ferramenta ou matriz, desde que os riscos à imparcialidade recebam identificação contínua específica (conflitos de interesse, propriedade, governança, relações comerciais, finanças e pessoal) e fiquem claramente distinguíveis na avaliação.

Sou obrigado a registrar oportunidades para cada risco identificado?

Não. Risco e oportunidade não são lados da mesma linha. Oportunidades são ações positivas para expandir escopo, adotar novos métodos, automatizar etapas, reduzir prazo de entrega ou atender novos segmentos de clientes. Registre apenas as oportunidades reais que o laboratório decidiu analisar ou executar.

O que fazer quando o custo de eliminar um risco é maior que a capacidade financeira do laboratório?

Referências para conferência

• ISO — ISO/IEC 17025:2017
• Inmetro/Cgcre — acreditação de laboratórios
• ILAC — documentos de orientação para laboratórios

Nota editorial: a aplicação depende da edição vigente da norma, do escopo e da regulamentação aplicável. Confirme também os requisitos do regulador, do método e do contrato antes de tomar uma decisão técnica.

As opções para tratar um risco incluem evitar a fonte, assumir o risco para perseguir uma oportunidade, remover a fonte, mudar a probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco ou reter o risco por decisão informada. Se o laboratório decide reter ou conviver com um risco residual, essa decisão e suas salvaguardas de monitoramento devem ser formalizadas pela direção, desde que não violem um requisito obrigatório da norma ou a validade técnica do resultado.